117. Основанием для начала осуществления административной процедуры по проведению полной инспекции является поступление в Росаккредитацию заявления и комплекта документов в соответствии с пунктами 47 и 56 Административного регламента.
118. Заявление заявителя о предоставлении государственной услуги регистрируется в ведомственной системе электронного документооборота с присвоением входящего номера услуги и указанием даты его получения в течение 1 рабочего дня.
Должностное лицо структурного подразделения Росаккредитации, ответственного за делопроизводство, в обязанности которого входит регистрация входящих документов, в течение 1 рабочего дня со дня приема Росаккредитацией заявления и комплекта документов осуществляет их передачу ответственному сотруднику.
119. Ответственный сотрудник в течение 3 рабочих дней со дня поступления заявления и комплекта документов (в случае направления заявителю уведомления о направлении перечня несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики) в Росаккредитацию осуществляет проверку соблюдения требований к комплектности прилагаемых к нему документов (если применимо), а также проводит проверку сведений, подтверждающих факт внесения заявителем платы за проведение полной инспекции.
120. Заявитель оплачивает проведение полной инспекции в соответствии с пунктом 69 Административного регламента до подачи заявления о прохождении полной инспекции.
121. Полная инспекция проводится по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра) по всем адресам заявленных мест проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований инспекционной группой, проводившей предварительную инспекцию. В случае невозможности (нахождение в отпуске, на лечении и по другим уважительным причинам) участия члена (членов) инспекционной группы, проводившего (проводивших) предварительную инспекцию, в проведении полной инспекции Росаккредитацией принимается решение о замене члена (членов) инспекционной группы.
122. Полная инспекция проводится в срок, не превышающий 3 месяцев со дня приема заявления о прохождении полной инспекции от заявителя.
123. Полная инспекция осуществляется в соответствии с программой инспекции, утверждаемой приказом о проведении полной инспекции.
124. Программа полной инспекции содержит:
а) цели и области полной инспекции;
б) перечень работ, проводимых в рамках полной инспекции, и объектов, подвергаемых инспекции (организация работы испытательной лаборатории (центра), персонал, программа обеспечения качества, помещения, оборудование, материалы, реагенты и образцы, информационные системы, физические и химические тест-системы, биологические тест-системы, в том числе их обслуживание, размещение и содержание, испытуемые (тестируемые) и стандартные вещества, стандартные операционные процедуры, процесс проведения исследования, отчетность о результатах исследования, условия и период хранения записей);
в) перечень документов, которые требуются для проведения полной инспекции, в том числе перечень документов и образцов (объектов), которые требуются для аудита неклинических (доклинических) лабораторных исследований, которому подлежат текущие (при наличии) и завершенные неклинические (доклинические) лабораторные исследования, проведенные за 2-летний период до дня подачи заявления о прохождении полной инспекции;
г) помещения испытательной лаборатории (центра), которые будут подвергнуты инспекции.
125. Ответственный сотрудник обеспечивает подготовку и подписание Руководителем (уполномоченным заместителем Руководителя) Росаккредитации приказа о проведении полной инспекции в целях признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики и направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью не менее чем за 15 рабочих дней до начала проведения полной инспекции уведомление с приложением копии приказа о проведении полной инспекции в целях признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.
126. По результатам проведения полной инспекции инспекционной группой составляется отчет о результатах проведения полной инспекции. К отчету о результатах проведения полной инспекции в случае выявления несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики прилагаются лист несоответствий, копии документов, подтверждающих наличие выявленных несоответствий, копии иных документов, использованных при его составлении (при наличии), а также сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с листом несоответствий представителя заявителя.
127. Отчет о результатах проведения полной инспекции подписывается всеми членами инспекционной группы, утверждается ее руководителем и в течение 5 рабочих дней со дня окончания полной инспекции представляется (направляется) с приложением (при наличии) в учреждение и испытательную лабораторию (центр).
128. Учреждение обеспечивает рассмотрение на заседании комиссии отчета о результатах проведения полной инспекции и листа несоответствий (при наличии) с участием членов инспекционной группы, а при наличии выявленных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики также с участием уполномоченных представителей заявителя. Регламент комиссии определяет Росаккредитация.
129. По итогам заседания комиссией оформляется заключение о результатах полной инспекции в соответствии с формой, установленной Росаккредитацией.
130. Росаккредитация на основании заключения комиссии в течение 5 рабочих дней со дня его поступления принимает решение:
а) о присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;
б) о необходимости устранения выявленных в ходе проведения полной инспекции несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.
131. В случае принятия решения о присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики ответственный сотрудник обеспечивает подготовку и подписание руководителем (уполномоченным заместителем руководителя) Росаккредитации приказа о присвоении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.
132. В случае принятия решения о присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики, ответственный сотрудник в течение 3 рабочих дней со дня принятия соответствующего решения направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уведомление с приложением копии приказа о присвоении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики и организует внесение сведений об испытательной лаборатории (центре) в реестр.
133. В случае принятия решения о необходимости устранения выявленных в ходе проведения полной инспекции несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики ответственный сотрудник обеспечивает подготовку и подписание руководителем (уполномоченным заместителем руководителя) Росаккредитации приказа о необходимости устранения выявленных в ходе проведения полной инспекции несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики и в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уведомление с приложением копии приказа о необходимости устранения выявленных в ходе проведения полной инспекции несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.
134. В случае принятия решения о необходимости устранения выявленных в ходе проведения полной инспекции несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики заявитель обязан в течение 3 месяцев со дня направления ему соответствующего заявления устранить выявленные несоответствия и направить в учреждение уведомление об их устранении с приложением документов (сведений), подтверждающих устранение таких несоответствий.
135. В случае непредставления заявителем уведомления об устранении выявленных по результатам проведения полной инспекции несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики с приложением документов (сведений), подтверждающих устранение таких несоответствий в течение 3 месяцев со дня направления ему уведомления с приложением копии приказа о необходимости устранения выявленных в ходе проведения полной инспекции несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики орган мониторинга принимает решение об отказе в присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики. Ответственный сотрудник обеспечивает подготовку и подписание руководителем (уполномоченным заместителем руководителя) Росаккредитации приказа об отказе в присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики и направляет заявителю в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уведомление с приложением копии приказа об отказе в присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики.
136. При получении от заявителя уведомления об устранении несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики с приложением документов (сведений), подтверждающих устранение таких несоответствий в течение 3 месяцев со дня получения такого уведомления инспекционной группой проводится проверка представленных заявителем документов (сведений), подтверждающих устранение выявленных по результатам проведения полной инспекции несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, в том числе, при необходимости, проверка по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра).
137. По результатам проверки устранения испытательной лабораторией (центром) выявленных по результатам проведения полной инспекции несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики инспекционной группой составляется отчет о результатах проверки.