II. Критерии (характеристики), на основании которых устанавливается взаимозаменяемость лекарственных препаратов | |||||
1. Эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) - сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций лекарственного препарата или сопоставимость антигенного состава вакцин, подлежащих определению взаимозаменяемости, и взаимозаменяемого (референтного) лекарственного препарата: | |||||
а) результат оценки критерия (характеристики) - качественные и количественные характеристики фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата или антигенный состав вакцин | |||||
; | |||||
(эквивалентны (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), вакцин - сопоставимы) взаимозаменяемому (референтному) лекарственному препарату или не эквивалентны (не сопоставимы) | |||||
б) обоснование оценки критерия (характеристики) | . | ||||
2. Эквивалентность лекарственной формы лекарственного препарата, подлежащего определению взаимозаменяемости, и взаимозаменяемого (референтного) лекарственного препарата: | |||||
а) результат оценки критерия (характеристики) - лекарственная форма лекарственного препарата для медицинского применения | |||||
; | |||||
(эквивалентна взаимозаменяемому (референтному) лекарственному препарату или не эквивалентна) | |||||
б) обоснование оценки критерия (характеристики) | . | ||||
3. Эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата, подлежащего определению взаимозаменяемости, и взаимозаменяемого (референтного) лекарственного препарата: | |||||
а) состав вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения | |||||
; | |||||
(эквивалентен взаимозаменяемому (референтному) лекарственному препарату или не эквивалентен) | |||||
б) обоснование оценки критерия (характеристики) | ; | ||||
в) указание на исключение отдельных групп пациентов (если применимо) при оценке критерия | |||||
(характеристики) | |||||
4. Идентичность способа введения и способа применения лекарственного препарата, подлежащего определению взаимозаменяемости, и взаимозаменяемого (референтного) лекарственного препарата: | |||||
а) способ введения и применения лекарственного препарата | |||||
; | |||||
(идентичен или не идентичен) | |||||
б) обоснование оценки критерия (характеристики) | . | ||||
5. Соответствие производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики: | |||||
а) соответствие производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей | |||||
производственной практики | |||||
; | |||||
(подтверждено или не подтверждено заключением) | |||||
б) обоснование оценки критерия (характеристики) | . | ||||