О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения

I. Общие сведения о лекарственном препарате, подлежащем определению взаимозаменяемости, и взаимозаменяемом (референтном) лекарственном препарате

1. Лекарственный препарат, подлежащий определению взаимозаменяемости:

1.1. наименование лекарственного препарата:

международное непатентованное

;

химическое или группировочное

;

торговое

;

1.2. дата государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации и номер

регистрационного удостоверения

1.3. вид лекарственного препарата

;

(референтный, воспроизведенный, биологический, иммунобиологический, биоаналог, комбинированный, для парентерального питания, другой)

1.4. лекарственная форма

;

1.5. фармацевтическая субстанция:

наименование фармацевтической субстанции

;

(международное непатентованное наименование или группировочное, или химическое, а также торговое (при наличии)

номер реестровой записи (при наличии)

;

1.6. способ введения или применения лекарственного препарата

;

(для приема внутрь, для наружного применения, для местного применения, для парентерального применения, для ингаляционного применения)

1.7. наличие или отсутствие в регистрационном досье результатов исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного

препарата

;

(имеются или отсутствуют)

1.7.1. наименование исследования биоэквивалентности лекарственного препарата (исследования

терапевтической эквивалентности лекарственного препарата)

;

1.7.2. наименование лекарственного препарата сравнения, который использовался при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата (исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата):

международное непатентованное

;

химическое или группировочное

;

торговое

;

1.7.3. доказанные клинически значимые различия фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата (исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата)

.

(имеются или отсутствуют)

2. Взаимозаменяемый (референтный) лекарственный препарат для целей определения взаимозаменяемости:

2.1. наименование лекарственного препарата:

международное непатентованное

;

химическое или группировочное

;

торговое

;

2.2. дата государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации и номер

регистрационного удостоверения (дата регистрации в иностранном государстве)

;

2.3. вид лекарственного препарата

;

(оригинальный, воспроизведенный, биоаналог)

2.4. лекарственная форма

;

2.5. фармацевтическая субстанция:

наименование фармацевтической субстанции

;

(международное непатентованное наименование или группировочное, или химическое, а также торговое (при наличии)

номер реестровой записи (при наличии)

;

2.6. способ введения или применения лекарственного препарата

;

(для приема внутрь, для наружного применения, для местного применения, для парентерального применения, для ингаляционного применения)

2.7. референтный лекарственный препарат, который использовался как препарат сравнения при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата (исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата), подлежащего определению взаимозаменяемости

.