Изменения, которые вносятся в приложения N 1 и N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий"
1. В приложении N 1 к приказу:
1) пункт 5.3 признать утратившим силу;
2) дополнить пунктом 20 следующего содержания:
"
20 | Программное обеспечение, являющееся медицинским изделием |
".
2. В приложении N 2 к приказу:
1) в разделе I:
а) в названии раздела после слов "для диагностики in vitro" дополнить словами "и программного обеспечения, являющегося медицинским изделием";
б) пункт 7 признать утратившим силу;
2) в разделе II:
а) в названии раздела II после слов "для диагностики in vitro" дополнить словами "(кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием)";
б) пункт 12 признать утратившим силу;
3) дополнить разделом III следующего содержания:
"III. Классификация программного обеспечения, являющегося медицинским изделием
13. При классификации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (далее - программное обеспечение), каждое программное обеспечение может быть отнесено только к одному классу потенциального риска применения:
класс 1 - программное обеспечение с низкой степенью риска;
класс 2а - программное обеспечение со средней степенью риска;
класс 2б - программное обеспечение с повышенной степенью риска;
класс 3 - программное обеспечение с высокой степенью риска.
Присвоение класса потенциального риска применения программному обеспечению в соответствии с настоящим пунктом осуществляется вне зависимости от класса потенциального риска применения того медицинского изделия, в сочетании с которым оно используется.
14. Классификация программного обеспечения осуществляется на основании следующих критериев:
14.1. Вид информации (отнесение к одному из видов информации осуществляется исходя из оценки степени влияния полученных результатов работы программного обеспечения):