СМ N 03.1-1.0007 Руководство по проведению удаленной оценки. Версия 03. Декабрь 2020 г. (с изменениями на 30 декабря 2020 года)

Наименование папки

Наименование файлов в формате .pdf (файлы должны быть пронумерованы по порядку)

1. Папка "Деятельность" (Правоустанавливающие и разрешительные документы)

1.1. Устав и изменения к нему;

1.2. Выписка из ЕГРЮЛ (актуальная, сформированная после получения приказа о проведении удаленной оценки);

1.3. Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ;

1.4. Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;

1.5. Документ о назначении руководителя юридического лица;

1.6. Организационная структура юридического лица (схема), с указанием в ней места заявителя, аккредитованного лица со ссылкой на документ, в котором она утверждена;

1.7. Разрешительные документы регулирующих органов и организаций, связанные с деятельностью в области аккредитации заявителя, аккредитованного лица

2. Папка "Документы СМК"

2.1. Руководство по качеству, иные документы СМК, подтверждающие соответствие требованиям критериев аккредитации и соответствующих стандартов

3. Папка "Внутренние аудиты"

3.1. Документы, подтверждающие организацию и проведение внутренних аудитов

4. Папка "Анализ со стороны руководства"

4.1. Документы, подтверждающие проведение анализа со стороны руководства (при наличии).

5. Папка "КД, несоответствующая работа"

5.1. Требования к предоставлению тех или иных документов указываются руководителем экспертной группы исходя из правил, прописанных в документах СМК заявителя, аккредитованного лица (например, скан плана КД, скан журнала КД, скан журнала фиксации несоответствующей работы, листы несоответствующей работы и т.д.).

6. Папка "Риски и возможности"

6.1. Требования к предоставлению тех или иных документов указываются руководителем экспертной группы исходя из правил, прописанных в документах СМК заявителя, аккредитованного лица (например, скан реестра рисков, скан плана мероприятий рисков и возможностей и т.д.).

7. Папка "Претензии и жалобы"

7.1. Документы, подтверждающие работу с претензиями и жалобами

8. Папка "ВЛК, МСИ"

8.1. Документы, подтверждающие проведение мероприятий по внутреннему контролю качества результатов, межлабораторных сличительных испытаний

9. Папка "Нормативные документы"

9.1. Документы, подтверждающие возможность заявителя, аккредитованного лица пользоваться актуальными версиями нормативных документов

10. Папка "Персонал"

10.1. Форма сведений по персоналу;

10.2. Справка с информацией: об отсутствующих сотрудниках в период проведения удаленной оценки, об изменении в кадровом составе с момента подачи заявления на аккредитацию (если применимо);

10.3. Документы, подтверждающие образование и опыт работы сотрудников заявителя, аккредитованного лица;

10.4. Документы, подтверждающие наличие у работников, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия, навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц;

10.5. Информация о соблюдении требований, предъявляемых к лицам, не отвечающим требованиям критериев аккредитации;

10.6. Документы о наделении персонала полномочиями;

10.7. Документы по реализации политики и процедур выявления потребности и прохождении дополнительной профессиональной подготовки и обучения работников заявителя, аккредитованного лица

11. Папка "Оборудование"

11.1. Формы сведений по оснащенности;

11.2. Документы, подтверждающие соблюдение требований критериев аккредитации и соответствующих нормативных документов в части управления оборудованием;

11.3. Документы, подтверждающие право владения и пользования оборудованием;

11.4. Документы по учёту реактивов, питательных сред, расходных материалов (поступление/расход)

12. Папка "Помещения"

12.1. Форма сведений по оснащенности помещениями;

12.2. Фото здания с адресной табличкой;

12.3. Видео/фотофайл демонстрирующий проверку контроля за доступом посторонних лиц к местам проведения работ;

12.4. Документы, подтверждающие соблюдение требований к помещениям и условиям осуществления деятельности в рамках области аккредитации;

12.5. Документы о праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования помещениями

13. Папка
"Стандартные образцы (СО)"

13.1. Форма по оснащенности;

13.2. Документы, подтверждающие приобретение и учет СО;

13.3. Паспорта на СО

14. Папка "Ведение архива"

14.1. Фото/видеофайл помещения архива с демонстрацией системы хранения документов;

14.2. Документы, подтверждающие соблюдение требований критериев аккредитации в части ведения архива

15. Папка "Резервное копирование и восстановление"

15.1. Демонстрация процедуры резервного копирования и восстановления документов;

15.2. Документы, подтверждающие соблюдение требований критериев аккредитации в части резервного копирования и восстановления документов

16. Папка "валидация/
верификация"

16.1. Результаты валидации/верификации методик, заявленных в области аккредитации

17. "Свидетельства устранения несоответствий" (папка формируется при наличии несоответствий, установленных экспертной группой во время проведения экспертизы документов и сведений при реализации процедуры аккредитации)

17.1. Сканы свидетельств устранения несоответствий, которые были выявлены экспертной группой во время проведения экспертизы документов и сведений (при наличии)