Этот документ входит в профессиональные
справочные системы «Кодекс» и  «Техэксперт»

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 3 июня 2020 года N 816

О временном порядке распределения в Российской Федерации некоторых лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции *

(с изменениями на 16 ноября 2021 года)

Информация об изменяющих документах

____________________________________________________________________

Документ с изменениями, внесенными:

постановлением Правительства Российской Федерации от 12 августа 2020 года N 1211 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 17.08.2020, N 0001202008170002);

постановлением Правительства Российской Федерации от 11 декабря 2020 года N 2076 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 15.12.2020, N 0001202012150047);

постановлением Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2021 года N 1955 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 17.11.2021, N 0001202111170015).

____________________________________________________________________

________________

* Наименование в редакции, введенной в действие с 25 августа 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 12 августа 2020 года N 1211. - См. предыдущую редакцию.

Правительство Российской Федерации

постановляет:

1. Утвердить прилагаемый временный порядок распределения в Российской Федерации некоторых лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 25 августа 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 12 августа 2020 года N 1211. - См. предыдущую редакцию)

2. Определить Министерство здравоохранения Российской Федерации уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию распределения между субъектами Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции, производимых в Российской Федерации и ввозимых в Российскую Федерацию.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 25 августа 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 12 августа 2020 года N 1211. - См. предыдущую редакцию)

3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует до 1 января 2024 г.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 23 декабря 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 11 декабря 2020 года N 2076; в редакции, введенной в действие с 25 ноября 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2021 года N 1955. - См. предыдущую редакцию)

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.Мишустин



УТВЕРЖДЕН
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 3 июня 2020 года N 816



Временный порядок распределения в Российской Федерации некоторых лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции *

(с изменениями на 16 ноября 2021 года)

________________

* Наименование в редакции, введенной в действие с 25 августа 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 12 августа 2020 года N 1211. - См. предыдущую редакцию.

1. Настоящий документ определяет порядок распределения Министерством здравоохранения Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции, по перечню согласно приложению N 1, производимых в Российской Федерации и ввозимых в Российскую Федерацию (далее - лекарственные препараты).

Действие пунктов 2-4 настоящего документа не распространяется на порядок распределения лекарственного препарата, указанного в позиции 9 приложения N 1 к настоящему документу.

(Абзац дополнительно включен с 23 декабря 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 11 декабря 2020 года N 2076)

(Пункт в редакции, введенной в действие с 25 августа 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 12 августа 2020 года N 1211. - См. предыдущую редакцию)

2. Производители лекарственных препаратов и организации, осуществляющие ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, еженедельно, в 1-й день недели, направляют в Министерство здравоохранения Российской Федерации и Министерство промышленности и торговли Российской Федерации по электронным каналам связи (или иным доступным способом по согласованию) план распределения поставок лекарственных препаратов по форме согласно приложению N 2, произведенных в Российской Федерации или ввезенных в Российскую Федерацию, с приложением поступивших за указанный период от соответствующих субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения и уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации заявок на поставку лекарственных препаратов (далее - план распределения).

3. Заявки на поставку лекарственных препаратов, направляемые соответствующими субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения и уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в адрес производителей лекарственных препаратов и организаций, осуществляющих ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, должны содержать сведения о наименовании лекарственного препарата, форме выпуска, медицинских организациях, в которые планируется поставка закупаемых лекарственных препаратов, об объеме, о сроках такой поставки, количестве пациентов с подтвержденным диагнозом новой коронавирусной инфекции или с подозрением на такой диагноз, для целей обеспечения которых закупаются лекарственные препараты.

4. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 2 календарных дней со дня поступления плана распределения:

а) осуществляет совместно с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения рассмотрение и оценку представленных для согласования планов распределения с учетом проводимого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения мониторинга наличия в медицинских и аптечных организациях лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также данных о заболеваемости новой коронавирусной инфекцией по субъектам Российской Федерации на текущую календарную дату;

б) принимает решение о согласовании представленных планов распределения либо необходимости их корректировки с учетом данных, указанных в подпункте "а" настоящего пункта, с указанием конкретных данных по такой корректировке, но без уменьшения общих объемов поставок лекарственных препаратов;

в) уведомляет производителей лекарственных препаратов и организации, осуществляющие ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, о принятом решении с приложением согласованного плана распределения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

5. В отношении лекарственного препарата, указанного в позиции 9 приложения N 1 к настоящему документу, держатели или владельцы регистрационных удостоверений направляют в Министерство здравоохранения Российской Федерации по электронным каналам связи (или иным доступным способом по согласованию) информацию о нераспределенных остатках лекарственного препарата, указанного в позиции 9 приложения N 1 к настоящему документу.

(Пункт дополнительно включен с 23 декабря 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 11 декабря 2020 года N 2076)

6. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 2 календарных дней со дня поступления информации, указанной в пункте 5 настоящего документа:

осуществляет распределение лекарственного препарата, указанного в позиции 9 приложения N 1 к настоящему документу, между федеральными органами исполнительной власти и уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с разработанными Министерством здравоохранения Российской Федерации методическими рекомендациями либо по соответствующему поручению Правительства Российской Федерации;

уведомляет держателей или владельцев регистрационных удостоверений лекарственного препарата, указанного в позиции 9 приложения N 1 к настоящему документу, о принятом решении с приложением распределения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

(Пункт дополнительно включен с 23 декабря 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 11 декабря 2020 года N 2076)

               

Приложение N 1
к временному порядку распределения в
Российской Федерации некоторых
лекарственных препаратов для
медицинского применения, возможных к
назначению и применению для профилактики
 и лечения новой коронавирусной инфекции
(Нумерационный заголовок
 в редакции, введенной в действие
 с 25 августа 2020 года
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 12 августа 2020 года N 1211
. -
См. предыдущую редакцию)

Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции *

(с изменениями на 16 ноября 2021 года)

________________

* Наименование в редакции, введенной в действие с 25 августа 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 12 августа 2020 года N 1211. - См. предыдущую редакцию.

N
п/п

Международное непатентованное
наименование лекарственного препарата

Форма выпуска

1.

Позиция исключена с 25 августа 2020 года - постановление Правительства Российской Федерации от 12 августа 2020 года N 1211. - См. предыдущую редакцию.

 

2.

Позиция исключена с 23 декабря 2020 года - постановление Правительства Российской Федерации от 11 декабря 2020 года N 2076. - См. предыдущую редакцию.

3.

Позиция исключена с 25 ноября 2021 года - постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2021 года N 1955. - См. предыдущую редакцию.

4.

 Позиция исключена с 25 августа 2020 года - постановление Правительства Российской Федерации от 12 августа 2020 года N 1211. - См. предыдущую редакцию.

5.

Позиция исключена с 25 ноября 2021 года - постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2021 года N 1955. - См. предыдущую редакцию.

6.

Метилпреднизолон

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

7.

Тоцилизумаб

концентрат для приготовления раствора для инфузий

(Позиция в редакции, введенной в действие с 25 ноября 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2021 года N 1955. - См. предыдущую редакцию)

8.

Фавипиравир

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

9.

Вакцина для профилактики инфекции, вызванной новым коронавирусом
SARS-CoV-2

раствор для внутримышечного введения;
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

(Позиция дополнительно включена с 25 августа 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 12 августа 2020 года N 1211)

10.

Дексаметазон

раствор для инъекций

(Позиция дополнительно включена с 25 августа 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 12 августа 2020 года N 1211)

11.

Канакинумаб

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения; раствор для подкожного введения

(Позиция дополнительно включена с 25 августа 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 12 августа 2020 года N 1211; в редакции, введенной в действие с 25 ноября 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2021 года N 1955. - См. предыдущую редакцию)

12.

Олокизумаб

раствор для подкожного введения

(Позиция дополнительно включена с 25 августа 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 12 августа 2020 года N 1211)

13.

Барицитиниб

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

(Позиция дополнительно включена с 25 августа 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 12 августа 2020 года N 1211; в редакции, введенной в действие с 25 ноября 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2021 года N 1955. - См. предыдущую редакцию)

14.

Тофацитиниб

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

(Позиция дополнительно включена с 25 августа 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 12 августа 2020 года N 1211)

15.

Левилимаб

раствор для подкожного введения

(Позиция дополнительно включена с 25 августа 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 12 августа 2020 года N 1211)

     

16.

Ремдесивир

концентрат для приготовления
раствора для инфузий;
лиофилизат для приготовления концентрата
для приготовления раствора для инфузий

(Позиция дополнительно включена с 23 декабря 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 11 декабря 2020 года N 2076)     

17.

Иммуноглобулин человека против COVID-19

раствор для инфузий

(Позиция дополнительно включена с 25 ноября 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2021 года N 1955)

18.

Сарилумаб

раствор для подкожного введения

(Позиция дополнительно включена с 25 ноября 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2021 года N 1955)

19.

Нетакимаб

раствор для подкожного введения

(Позиция дополнительно включена с 25 ноября 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2021 года N 1955)

20.

Анакинра

раствор для подкожного введения

(Позиция дополнительно включена с 25 ноября 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2021 года N 1955)

21.

Апиксабан

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

(Позиция дополнительно включена с 25 ноября 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2021 года N 1955)

22.

Ривароксабан

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

(Позиция дополнительно включена с 25 ноября 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2021 года N 1955)

23.

Дабигатрана этексилат

капсулы

(Позиция дополнительно включена с 25 ноября 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2021 года N 1955)

24.

Будесонид

порошок для ингаляций дозированный

(Позиция дополнительно включена с 25 ноября 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2021 года N 1955)