Действующий
БЕСПЛАТНО проверьте актуальность своей документации
с «Кодекс/Техэксперт АССИСТЕНТ»

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 2 июня 2020 года N 804

О внесении изменений в особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия



Правительство Российской Федерации

постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" (Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru), 2020, 6 апреля, N 0001202004060033).

2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.Мишустин

     

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 2 июня 2020 года N 804

     

Изменения, которые вносятся в особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия



1. В пункте 1 слово "приложению" заменить словами "приложению N 1".

2. Абзац восьмой пункта 3 после слов "В случае проведения" дополнить словами "в Российской Федерации".

3. Пункт 4 дополнить абзацами следующего содержания:

"В случае недостаточности для вынесения экспертным учреждением заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, предусмотренных пунктом 3 настоящего документа, экспертное учреждение в течение 2 рабочих дней со дня поступления указанных документов направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения (далее - запрос).

Заявитель обязан представить ответ на запрос экспертного учреждения в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения запроса. Экспертное учреждение готовит заключение в течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос.

В случае непредставления по истечении 5 рабочих дней заявителем ответа на запрос экспертное учреждение подготавливает заключение на основании документов, имеющихся в его распоряжении.".

4. В подпункте "д" пункта 5 слово "приложением" заменить словами "приложением N 1".

5. В абзаце первом пункта 6 цифру "3" заменить цифрой "2".

6. Дополнить пунктами 7_1-7_4 следующего содержания:

"7_1. В отношении медицинских изделий, указанных в пунктах 1-18 приложения N 1 к настоящему документу, допускается внесение изменений в наименование медицинского изделия в части изменения сведений о его заводском номере (при наличии), номере серии (партии) в случае, если не изменились иные сведения, содержащиеся в документах регистрационного досье.

7_2. Для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, указанных в пункте 7_1 настоящего документа, заявитель представляет (направляет) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения:

заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил регистрации;

копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (при наличии);

документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) медицинского изделия заявителю на законных основаниях;

фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);

документ производителя, подтверждающий, что медицинское изделие с заявляемыми заводскими номерами (при наличии), номерами серии (партии) идентично медицинскому изделию, зарегистрированному первоначально в соответствии с настоящим документом;

оригинал регистрационного удостоверения;

опись документов.

В случае если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным заявителем переводом на русский язык.

7_3. Заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктом 7_2 настоящего документа, представляются заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения или в форме электронного документа.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктом 7_2 настоящего документа, по описи.

7_4. В течение 3 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 7_2 настоящего документа, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений и осуществляет:

а) принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, внесение в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, соответствующих сведений или принятие решения о возврате заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 7_2 настоящего документа, с мотивированным обоснованием причин возврата;

б) уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении с приложением переоформленного регистрационного удостоверения (в случае внесения изменений в него) и ранее выданного регистрационного удостоверения с отметкой о его недействительности (с указанием даты).".

7. В пункте 8:

а) подпункт "а" дополнить словами ", а также заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктом 7_2 настоящего документа";

б) подпункт "г" дополнить словами "и копии уведомлений, оформленных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения".

8. В пункте 10:

а) предложение первое абзаца первого изложить в следующей редакции:

"10. Допускается ввоз в Российскую Федерацию без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения незарегистрированных медицинских изделий по перечню, предусмотренному приложением N 1 к настоящему документу, в объеме, необходимом для проведения испытаний (исследований), государственной регистрации и последующей реализации.";

б) в абзаце втором:

слова "Допускается реализация" заменить словами "Допускаются ввоз в Российскую Федерацию, реализация, транспортировка, хранение, применение и утилизация (уничтожение)";

слово "приложением" заменить словами "приложением N 1";

в) абзац третий изложить в следующей редакции:

"Заявитель обязан в течение 3 рабочих дней со дня ввоза в Российскую Федерацию незарегистрированных медицинских изделий направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведения о сериях (партиях) медицинских изделий согласно приложению N 2 к настоящему документу.";

г) абзац пятый изложить в следующей редакции:

"Заявитель еженедельно, до 1 января 2021 г., в отношении незарегистрированных и зарегистрированных в соответствии с настоящим документом и с Правилами регистрации медицинских изделий, указанных в пунктах 21-30 приложения N 1 к настоящему документу, направляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведения согласно приложению N 2 к настоящему документу об их реализации, о вывозе с территории Российской Федерации или об уничтожении в соответствии с настоящим документом.".

9. Приложение к указанным особенностям изложить в следующей редакции:

"Приложение N 1
к особенностям обращения
медицинских изделий, в том числе
государственной регистрации серии
(партии) медицинского изделия
(в редакции постановления
Правительства Российской Федерации
от 2 июня 2020 года N 804)

     

Перечень медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов

Вид

Наименование

1.

169180

Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с электроприводом

2.

121270

Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, одноразового использования*

3.

121180

Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, многоразового использования

4.

114040

Аппарат искусственной вентиляции легких портативный с пневмоприводом

5.

113890

Аппарат искусственной вентиляции легких портативный электрический

6.

311390

Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом портативный

7.

314540

Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с пневмоприводом

8.

314860

Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом для транспортировки пациентов

9.

318710

Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для домашнего использования

10.

326140

Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для новорожденных

11.

287620

Аппарат искусственной вентиляции легких с отрицательным давлением

12.

216540

Аппарат искусственной вентиляции легких пневматический автоматический, многоразового использования

13.

232870

Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный/для взрослых

14.

232880

Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный

15.

232890

Аппарат искусственной вентиляции легких общего назначения для интенсивной терапии

16.

274590

Аппарат искусственной вентиляции легких с электроприводом для транспортировки пациентов

17.

275750

Аппарат искусственной вентиляции легких анестезиологический

18.

216260

Аппарат искусственной вентиляции легких пневматический автоматический, одноразового использования*

19.

115610

Оксигенатор мембранный экстракорпоральный*

20.

131520

Оксигенатор мембранный внутрисосудистый*

21.

142010

SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

22.

142100

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

23.

142120

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

24.

142130

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ

25.

142150

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

26.

142160

SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

27.

142250

SARS Коронавирус антитела иммуноглобулин А (IgA)/IgG/IgM ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

28.

142260

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

29.

142280

SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

30.

142300

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

31.

343600

Экран защитный для глаз, многоразового использования

32.

142020

SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин А (IgA)/IgG/IgM ИВД, контрольный материал

33.

142030

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, калибратор

34.

142050

SARS Коронавирус антигены ИВД, калибратор

35.

142060

SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин А (IgА)/IgG/IgM ИВД, реагент

36.

142070

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, контрольный материал

37.

142080

SARS Коронавирус антигены ИВД, контрольный материал

38.

142090

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, реагент

39.

142110

SARS Коронавирус антигены ИВД, реагент

40.

142140

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, калибратор

41.

142170

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, контрольный материал

42.

142180

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, калибратор

43.

142190

SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, калибратор

44.

142200

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, реагент

45.

142210

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, контрольный материал

46.

142220

SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, контрольный материал

47.

142230

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, реагент

48.

142240

SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, реагент

49.

142290

SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин А (IgA)/IgG/IgM ИВД, калибратор

50.

152850

Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД

51.

349480

Набор для сбора, обработки и транспортировки проб неспециализированный*

52.

191780

Система искусственного кровообращения, с нероликовым насосом

53.

191810

Система искусственного кровообращения, с роликовым насосом

54.

209090

Система передвижная для экстракорпорального газообмена

55.

104010

Костюм изолирующий

56.

122540

Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные*

57.

122560

Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, опудренные*

58.

129350

Халат операционный одноразового использования*

59.

129380

Халат операционный многоразового использования

60.

129870

Халат изолирующий многоразового использования

61.

129880

Халат изолирующий одноразового использования*

62.

132380

Маска лицевая для защиты дыхательных путей многоразового использования

63.

139350

Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, неопудренные*

64.

139360

Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, опудренные*

65.

141650

Бахилы токонепроводящие, нестерильные*

66.

157010

Халат для пациента одноразового использования*

67.

157240

Халат для пациента многоразового использования

68.

164050

Халат процедурный одноразового использования*

69.

164070

Халат процедурный многоразового использования

70.

180770

Респиратор общего применения*

71.

181360

Костюм хирургический изолирующий

72.

181520

Маска хирургическая многоразового использования

73.

181830

Респиратор хирургический*

74.

182450

Маска хирургическая одноразового использования*

75.

185830

Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные*

76.

185850

Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, опудренные*

77.

188380

Костюм хирургический на манжетах*

78.

205280

Перчатки смотровые/процедурные виниловые, неопудренные*

79.

205290

Перчатки смотровые/процедурные виниловые, опудренные*

80.

248320

Костюм хирургический одноразового использования, нестерильный*

81.

269290

Бахилы водонепроницаемые*

82.

293810

Бахилы токопроводящие, нестерильные*

83.

298450

Перчатки смотровые/процедурные из гваюлового латекса, неопудренные*

84.

311720

Перчатки смотровые/процедурные из этиленвинилацетата, неопудренные, нестерильные*

85.

320790

Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, антибактериальные*

86.

321530

Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, неопудренные*

87.

332470

Набор одежды хирургический/смотровой*

88.

349230

Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, опудренные*

89.

351490

Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные, антибактериальные*

90.

367580

Маска лицевая для защиты дыхательных путей одноразового использования*

91.

126370

Термометр инфракрасный для измерения температуры тела пациента, ушной

92.

126390

Термометр инфракрасный для измерения температуры тела пациента, кожный

93.

184110

Термометр жидкокристаллический медицинский, одноразового использования*

94.

190030

Термометр электронный для непрерывного измерения температуры тела пациента, с питанием от сети

95.

190040

Термометр электронный для непрерывного измерения температуры тела пациента, с питанием от батареи

96.

213720

Термометр капиллярный для измерения температуры тела пациента, спиртовой

97.

213740

Термометр капиллярный для измерения температуры тела пациента, ртутный

98.

254890

Термометр оптоволоконный с датчиком температуры

99.

266210

Термометр электронный для измерения температуры тела пациента в импульсном режиме