Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (с изменениями на 22 апреля 2021 года)

(наименование экспертного учреждения)

УТВЕРЖДАЮ

(руководитель или иной уполномоченный сотрудник экспертного учреждения, фамилия, имя и отчество (при наличии), подпись, печать)

"___" ________________ 20___ г.

1. Наименование инструмента, аппарата, прибора, оборудования, материала и прочего изделия, сведения о котором содержатся в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (с указанием принадлежностей, необходимых для применения данного изделия по назначению):

2. Реквизиты регистрационного удостоверения на медицинское изделие:

3. Производитель (изготовитель) медицинского изделия

(полное и (в случае, если имеется)

сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства индивидуального предпринимателя)

4. Уполномоченный представитель производителя (в случае, если имеется)

(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства индивидуального предпринимателя)

5. Реквизиты задания регистрирующего органа

6. Сведения об экспертах (фамилия, имя и отчество (при наличии), специальность, ученая степень (звание) (при наличии), место работы и должность)

7. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:

Председатель комиссии экспертов

(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)

Ответственный секретарь

(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)

Эксперты

(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)

8. Идентификация документов, представленных в целях проведения экспертизы:

9. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов:

9.1. Перечень изделий, входящих в модельный ряд изделия (варианты исполнения изделия):

9.2. Назначение и область применения изделия (указывается для каждого из изделий, входящих в

модельный ряд изделия (варианта исполнения изделия):

9.3. Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий изделия (указывается для каждого из изделий, входящих в модельный ряд изделия (варианта исполнения

изделия):

9.4. Условия применения изделия (указывается для каждого из изделий, входящих в модельный ряд

изделия (варианта исполнения изделия):

9.5. Оценка специфичности назначения изделия, указанного в документах регистрационного досье (указывается для каждого из изделий, входящих в модельный ряд изделия (варианта исполнения

изделия):

9.6. Принцип действия изделия (указывается для каждого из изделий, входящих в модельный ряд

изделия (варианта исполнения изделия):

9.7. Основное функциональное назначение изделия и способ его реализации (указывается для каждого

из изделий, входящих в модельный ряд изделия (варианта исполнения изделия):

10. Результаты экспертизы:

(указываются выводы каждого из экспертов, входящего в состав комиссии экспертов)

11. Вывод:

(наименование инструмента, аппарата, прибора, оборудования, материала и прочего изделия, сведения о котором содержатся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий)

не может применяться в медицинских целях

(по своему функциональному назначению и (или) принципу действия (указать нужное)

и (или) не является медицинским изделием

Приложение: мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы документов регистрационного досье (при наличии)

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов

(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)

ответственный секретарь

(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)

эксперты

.

(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)