Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (с изменениями на 22 апреля 2021 года)

(наименование экспертного учреждения)

УТВЕРЖДАЮ

(руководитель или иной уполномоченный сотрудник экспертного учреждения, фамилия, имя и отчество (при наличии) подпись, печать)

"___" ________________ 20___ г.

1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению, а также товарного знака и иных средств индивидуализации

медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия)

2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия

(полное и (в случае, если имеется)

сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства индивидуального предпринимателя)

3. Заявитель

(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства индивидуального предпринимателя)

4. Реквизиты задания регистрирующего органа

5. Сведения об экспертах (фамилия, имя и отчество (при наличии), специальность, ученая степень

(звание) (при наличии), место работы и должность)

6. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:

Председатель комиссии экспертов

(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)

Ответственный секретарь

(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)

Эксперты

(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)

7. Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные положения представленной документации):

7.1. Идентификация документов, представленных в целях проведения экспертизы:

7.2. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной

классификацией медицинских изделий:

7.3. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности:

7.4. Назначение, область применения и принцип действия медицинского изделия:

7.5. Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий медицинского

изделия:

7.6. Условия применения медицинского изделия:

7.7 Основные функциональные характеристики (в том числе основные параметры и характеристики, описание метода стерилизации, информация о программном обеспечении, используемом в

регистрируемом медицинском изделии):

8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов, экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований (идентификация всех изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, а также аргументированное

обоснование о возможности (невозможности) внесения каждого из изменений):

9. Результаты экспертизы:

(указываются выводы каждого из экспертов, входящего в состав комиссии экспертов)

10. Вывод:

(о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие)

(с указанием причин в случае невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие)

Приложение: мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (при наличии)

Комиссия экспертов в составе:

председатель

(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)

ответственный секретарь

(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)

Эксперты

.

(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)