Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (с изменениями на 22 апреля 2021 года)

(наименование экспертного учреждения)

УТВЕРЖДАЮ

(руководитель или иной уполномоченный сотрудник экспертного учреждения, фамилия, имя и отчество (при наличии), подпись, печать)

"___" ____________________ 20___ г.

1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению, а также товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия)

2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия

(полное и (в случае, если имеется)

сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства индивидуального предпринимателя)

3. Заявитель

(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства индивидуального предпринимателя)

4. Реквизиты задания регистрирующего органа

5. Сведения об экспертах (фамилия, имя и отчество (при наличии), специальность, ученая степень (звание) (при наличии), место работы и должность)

6. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:

Председатель комиссии экспертов

(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)

Ответственный секретарь

(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)

Эксперты

(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)

7. Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные положения представленной документации):

7.1. Идентификация документов, представленных в целях проведения экспертизы:

7.2. Место производства медицинского изделия:

7.3. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:

7.4. Класс потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским

изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного

интеллекта, медицинского изделия в соответствии с номенклатурной

классификацией медицинских изделий:

7.5. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности:

7.6. Назначение, область применения и принцип действия медицинского изделия:

7.7. Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий

медицинского изделия:

7.8. Условия применения медицинского изделия:

7.9. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие:

7.10. Данные о разработке и производстве медицинского изделия:

7.11. Основные функциональные характеристики (в том числе основные параметры и характеристики, описание метода стерилизации, информация о программном обеспечении, используемом в

регистрируемом медицинском изделии):

8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов, экспертиза полноты и результатов

проведенных испытаний и исследований:

8.1. Оценка полноты представленных документов (по отношению к описи):

8.2. Оценка заявления о государственной регистрации медицинского изделия:

8.2.1. Оценка наименования медицинского изделия:

8.2.2. Оценка принадлежности заявляемых изделий к одному (общему) модельному и/или

типоразмерному ряду медицинского изделия:

8.2.3. Оценка соответствия заявляемых принадлежностей:

8.2.4. Отнесение к медицинским изделиям:

8.2.5. Оценка специфичности назначения медицинского изделия, установленного производителем (изготовителем) и указанного в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия, а также его соответствия данным технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя):

8.2.6. Оценка соответствия вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной

классификацией медицинских изделий:

8.2.7. Оценка соответствия класса потенциального риска применения, программного обеспечения,

являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, медицинского изделия в соответствии с

номенклатурной классификацией медицинских изделий:

8.2.8. Оценка соответствия кода Общероссийского классификатора продукции по видам экономической

деятельности:

8.3. Экспертиза документов, указанных в пункте 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416:

8.3.1. Оценка соответствия применяемой нормативной документации на медицинское изделие целям обеспечения качества и безопасности медицинского изделия (в том числе допустимости остаточных

рисков):

8.3.2. Оценка соответствия технической документации производителя (изготовителя) целям

обеспечения качества, эффективности и безопасности медицинского изделия:

8.3.3. Оценка соответствия эксплуатационной документации производителя (изготовителя) целям

обеспечения качества, эффективности и безопасности медицинского изделия:

8.3.4. Оценка фотографических изображений общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению:

8.3.5. Оценка полноты и результатов проведенных технических испытаний (в том числе с указанием сведений об испытательной лаборатории, месте и форме проведения испытаний, представлением краткой характеристики образцов, представленных для проведения испытаний, сведений о национальных (международных) стандартах и нормативной документации, на соответствие которым были проведены испытания, а также оценка результатов представленных испытаний):

8.3.6. Оценка полноты и результатов проведенных токсикологических исследований (в том числе с указанием сведений об испытательной лаборатории, месте проведения исследований, представлением краткой характеристики образцов, представленных для проведения исследований, сведений о национальных (международных) стандартах и нормативной документации, на соответствие которым были проведены исследования, информации о материалах, из которых произведены (изготовлены) медицинские изделия и (или) принадлежности к медицинскому изделию, или о рецептурном составе

изделия, а также оценка результатов представленных испытаний):

8.3.7. Оценка полноты и результатов проведенных испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень

которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации):

8.3.8. Оценка представленных сведений о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий

иностранного производства):

8.3.9. Оценка сведений, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества:

8.4. Оценка полноты и результатов проведенных клинических испытаний:

8.4.1. Наименование организации, проводившей испытания, с указанием места проведения испытаний:

8.4.2. Сведения о полномочиях организации на проведение испытаний с указанием лицензии:

8.4.3. Период проведения испытаний:

8.4.4. Форма проведения испытаний:

8.4.5. Перечень документов, данных, образцов, представленных для проведения испытаний:

8.4.6. Оценка представленной документации:

8.4.7. Для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного

обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения

с применением технологий искусственного интеллекта,

- оценка представленных сведении о взаимозаменяемых медицинских изделиях:

- сведения о наработке медицинского изделия в часах в течение клинических испытаний, количестве

измерений, циклов стерилизации:

Для медицинских изделий для диагностики in vitro:

- характеристика материала:

- оценка результатов проведенных клинических испытаний медицинского изделия с указанием

количества проведенных лабораторных исследований:

- сравнение функциональных характеристик медицинских изделий, применявшихся в референтной

методике (при наличии):

Для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного

обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта:

- оценка представленных сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях:

8.4.8. Оценка функциональных характеристик медицинского изделия, эффективности его применения,

показаний и противопоказаний к его применению:

8.4.9. Оценка возможностей медицинского изделия, касающихся точности измерений, достоверности,

воспроизводимости, надежности:

8.4.10. Оценка эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции (для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,), стерилизации (для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,), стабильности изделия при эксплуатации в условиях практической лаборатории (для медицинских изделий для диагностики in vitro):

8.4.11. Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации:

8.4.12. Краткое изложение результатов клинических испытаний:

8.4.13. Оценка результатов клинических испытаний экспертным учреждением:

8.4.14. Результаты мониторинга безопасности медицинского изделия:

9. Результаты экспертизы:

(указываются выводы каждого из экспертов, входящего в состав комиссии экспертов)

10. Вывод:

(указывается общий вывод, с указанием причин в случае вынесения заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия)

Приложение: мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (при наличии)

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов

(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)

ответственный секретарь

(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)

эксперты

.

(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)