ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПОВЕРОЧНАЯ СХЕМА ДЛЯ ЭЛЕКТРОДИАГНОСТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

УТВЕРЖДЕНА приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. N 3464

1 Область применения

Государственная поверочная схема для электродиагностических средств измерений медицинского назначения устанавливает назначение эталонов, заимствованных из других поверочных схем и предназначенных для воспроизведения единиц электрического напряжения постоянного и переменного токов - вольта (В), единиц электрического сопротивления - ома (Ом), времени - секунды (с), частоты - герц (Гц), и порядок передачи этих единиц с указанием погрешностей и основных методов поверки при помощи рабочих эталонов рабочим средствам измерений таких как:

- реографы, реоплетизмографы, реопреобразователи, реоанализаторы (измерительные каналы амплитудных и временных параметров элементов РГ);

- модули (средства) измерений частоты дыхания импедансным методом комплексных медицинских изделий (измерительные каналы частоты дыхания импедансным методом);

- измерители артериального давления неинвазивные, мониторы артериального давления суточные, модули неинвазивного измерения давления комплексных медицинских изделий, модули измерений частоты пульса фетальных мониторов (измерительные каналы частоты пульса);

- оксиметры пульсовые, модули пульсоксиметрии комплексных медицинских изделий (измерительные каналы сатурации, измерительные каналы частоты пульса);

- электроэнцефалографы электроэнцефалоскопы, электроэнцефалоанализаторы (измерительные каналы амплитудных и временных параметров элементов ЭЭГ);

- электромиографы, электронейромиографы (измерительные каналы амплитудных и временных параметров элементов ЭМГ);

- электрокардиографы, электрокардиоскопы, электрокардиоанализаторы, ЭКГ мониторы суточные, электрокардиографические модули комплексных медицинских изделий (измерительные каналы амплитудных и временных параметров элементов ЭКГ, измерительные каналы ЧСС).

Допускается проводить передачу единицы с использованием эталонов более высокой точности, чем предусмотрено настоящей государственной поверочной схемой.

Графическая часть государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения представлена в Приложении А.

2 Перечень сокращений и обозначений

ГПС - Государственная поверочная схема

РГ - реограмма

НИАД - неинвазивное артериальное давление

ЭКГ - электрокардиограмма

ЭЭГ - электроэнцефалограмма

ЭМГ - миограмма

ИК - инфракрасный

ЧСС - частота сердечных сокращений

- пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты следования импульсов

- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты дыхания

- пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса

- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса

- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений электрического напряжения

- пределы допускаемой относительной погрешности измерений электрического напряжения

- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных параметров

- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений

- пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты сердечных сокращений

- пределы допускаемой относительной погрешности измерений электрического сопротивления

- пределы допускаемой относительной погрешности измерений базового сопротивления

- пределы допускаемой относительной погрешности измерений амплитудных параметров реосигналов

- пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных параметров

- пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения отношения коэффициентов модуляции излучения

- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений степени сатурации

3 Эталоны, заимствованные из других поверочных схем

Воспроизведение единиц постоянного электрического напряжения, электрического напряжения переменного тока, электрического сопротивления, времени и частоты и их передачу рабочим эталонам осуществляют методом прямых измерений или методом косвенных измерений от соответствующих эталонов единиц величин, заимствованных из других поверочных схем.

3.1 Заимствованными эталонами единиц времени являются измерители интервалов времени, источники временных сдвигов в диапазоне от 0,1 мс до 100 с по Приказу Росстандарта N 1621 от 31.07.2018 г. "Государственная поверочная схема для средств измерений времени и частоты".

3.1.1 В качестве заимствованных эталонов единиц времени применяют средства измерений, позволяющие измерять значения длительности временных интервалов и длительности элементов сигналов сложных форм в диапазоне от 0,01 мс до 100 с.

3.1.2 Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени заимствованных эталонов единиц времени составляют ±0,01%.

3.1.3 Заимствованные эталоны единиц времени применяют для передачи единиц времени рабочим эталонам единиц электрического сопротивления и времени и рабочим эталонам единиц электрического напряжения, времени и частоты методом прямых измерений.

3.1.4 Соотношение допускаемой погрешности измерений значений длительности временных интервалов заимствованных эталонов единиц времени и допускаемой погрешности воспроизведения длительности временных интервалов рабочим эталонам единиц электрического сопротивления и времени и рабочим эталоном единиц электрического напряжения, времени и частоты не должно быть более 1/3.

3.2 Заимствованными эталонами единиц электрического сопротивления постоянного тока являются измерители электрического сопротивления постоянного тока в диапазоне от 0,02 Ом до 5 кОм по Приказу Росстандарта N 146 от 15.02.2016 г. "Государственная поверочная схема для средств измерений электрического сопротивления".

3.2.1 В качестве заимствованных эталонов единиц электрического сопротивления постоянного тока применяют средства измерений, позволяющие измерять значения электрического сопротивления в диапазоне от 0,02 Ом до 5 кОм.

3.2.2 Пределы допускаемой относительной погрешности измерений электрического сопротивления заимствованных эталонов единиц электрического сопротивления постоянного тока составляют ±1,0%.

3.2.3 Заимствованные эталоны единиц электрического сопротивления постоянного тока применяют для передачи единиц электрического сопротивления рабочим эталонам единиц электрического сопротивления и времени, рабочим эталонам единиц частоты дыхания (импедансным методом) методом прямых измерений.

3.2.4 Соотношение допускаемой погрешности заимствованными эталонами единиц электрического сопротивления постоянного тока и допускаемой погрешности рабочих эталонов единиц электрического сопротивления и времени, рабочих эталонов единиц частоты дыхания (импедансным методом) не должно быть более 1/3.

3.3 Заимствованными эталонами единиц частоты являются средства измерений частоты по Приказу Росстандарта N 1621 от 31.07.2018 г. "Государственная поверочная схема для средств измерений времени и частоты".

3.3.1 В качестве заимствованных эталонов единиц частоты применяют средства измерений частоты, позволяющие измерять значения частоты импульсов электрического напряжения в диапазоне от 0,01 Гц до 2,00 кГц.

Примечание - допускается применение средств измерений в качестве заимствованных эталонов единиц частоты, позволяющие измерять значения частоты импульсов электрического напряжения в диапазоне шире указанного в п.3.3.1.

3.3.2 Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты следования импульсов заимствованных эталонов единиц частоты составляют ±10·10 %.

3.3.3 Заимствованные эталоны единиц частоты применяют для передачи единиц частоты рабочим эталонам единиц частоты пульса (для каналов неинвазивного измерения артериального давления), рабочим эталонам единиц частоты дыхания (импедансным методом), рабочим эталонам единиц сатурации () и частоты пульса, рабочим эталонам единиц электрического напряжения, времени и частоты методом прямых измерений.