Положение об организации деятельности амбулаторного центра диагностики и лечения новой коронавирусной инфекции COVID-19
(с изменениями на 4 декабря 2020 года)
1. Амбулаторный центр диагностики и лечения новой коронавирусной инфекции COVID-19 (далее - Центр) создается на функциональной основе с целью диагностики и выбора тактики лечения пациентов с подтвержденным диагнозом новой коронавирусной инфекции COVID-19 или с подозрением на новую коронавирусную инфекцию COVID-19 (далее - пациенты).
2. Структура и штатная численность Центра устанавливаются руководителем медицинской организации по согласованию с органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья.
3. Центр рекомендуется создавать на базе медицинской организации, оказывающей первичную медико-санитарную помощь и имеющей в своем составе кабинет рентгеновской компьютерной томографии.
В случае если в составе медицинской организации отсутствует кабинет рентгеновской компьютерной томографии, медицинская организация заключает договор с иными медицинскими организациями, имеющими кабинет рентгеновской компьютерной томографии или имеющими возможность обеспечить проведение компьютерной томографии с использованием передвижного медицинского комплекса.
3.1. При организации работы Центра в целях повышения эффективности диагностики новой коронавирусной инфекции COVID-19, в том числе по результатам рентгеновской компьютерной томографии, рекомендуется применение медицинских информационных систем, функционирующих на основе технологий искусственного интеллекта.
(Пункт дополнительно включен с 26 декабря 2020 года приказом Минздрава России от 4 декабря 2020 года N 1288н)
3.2. Используемые информационные системы, функционирующие на основе технологий искусственного интеллекта, должны быть зарегистрированы как медицинские изделия в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 12 июля 2016 г.), постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст.14; 2020, N 36, ст.5637), пунктом 151.1.1* Номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденной приказом Минздрава России от 6 июня 2012 г. N 4н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г. N 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201), от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225) и обеспечивать документирование всех случаев обработки медицинских документов пациентов и доступ к результатам их интерпретации.
(Пункт дополнительно включен с 26 декабря 2020 года приказом Минздрава России от 4 декабря 2020 года N 1288н)
________________
* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать "15.1.1". - Примечание изготовителя базы данных.
3.3. Использование информационных систем, функционирующих на основе технологий искусственного интеллекта, не зарегистрированных как медицинские изделия для диагностики, допускается в соответствии с Федеральным законом от 24 апреля 2020 г. N 123-ФЗ "О проведении эксперимента по установлению специального регулирования в целях создания необходимых условий для разработки и внедрения технологий искусственного интеллекта в субъекте Российской Федерации - городе федерального значения Москве и внесении изменений в статьи 6 и 10 Федерального закона "О персональных данных" (Собрание законодательства Российской Федерации 2020, N 17, ст.2701) и Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации 2020, N 31, ст.5017).
(Пункт дополнительно включен с 26 декабря 2020 года приказом Минздрава России от 4 декабря 2020 года N 1288н)
4. Центр рекомендуется размещать в отдельном здании.
При отсутствии возможности выделения отдельного здания допускается размещение Центра в одном здании с другими структурными подразделениями медицинской организации при наличии возможности разделения потоков пациентов и работников (отдельных входов, изолированных от других помещений), а также наличии изолированной приточно-вытяжной вентиляционной системы или возможности ее изоляции.
5. Рекомендуется круглосуточный режим работы Центра.
6. Пациенты поступают в Центр по направлениям медицинской организации, оказывающей первичную медико-санитарную помощь, либо доставляются выездной бригадой скорой медицинской помощи.
7. У пациентов, не имеющих результата теста на COVID-19, осуществляется забор биологического материала для лабораторного исследования на наличие новой коронавирусной инфекции COVID-19.
8. В структуре Центра организуется работа следующих зон и структурных подразделений:
8.1. Зона приема и распределения пациентов, поступивших по направлению и с бригадой скорой медицинской помощи.
8.2. Зона для пациентов, ожидающих диагностические мероприятия в Центре (зона ожидания).
8.3. Диагностическая зона, состоящая из: кабинета компьютерной томографии; процедурного кабинета для экспресс-диагностики, взятия крови на анализ методом ИФА, взятия биологического материала (мазок из носа и зева); кабинета ЭКГ; кабинетов врачей-специалистов.
8.4. Зона ожидания бригады скорой медицинской помощи для пациентов с показаниями к госпитализации по итогам обследования в Центре.
9. На входе в Центр пациентов обеспечивают средствами индивидуальной защиты (медицинская маска, халат одноразовый, шапочка, перчатки, бахилы).
10. В зависимости от тяжести состояния пациента и загруженности Центра пациенты направляются в зону ожидания.
11. В случае если клинико-рентгенологический диагноз новой коронавирусной инфекции COVID-19 у пациента в Центре установлен впервые и пациент продолжит лечение в амбулаторных условиях (на дому), оформляется согласие на оказание медицинской помощи в амбулаторных условиях (на дому) и соблюдение режима изоляции при лечении новой коронавирусной инфекции COVID-19 (рекомендуемый образец приведен в приложении к Основным принципам оказания медицинской помощи в амбулаторных условиях (на дому) пациентам с установленным диагнозом новой коронавирусной инфекции COVID-19, утвержденным приложением N 8 к настоящему приказу).