Об утверждении Методики определения размера платы за оказание федеральными государственными бюджетными учреждениями, находящимися в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, услуги по проведению испытаний качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата на соответствие требованиям, установленным при его государственной регистрации, и предельного размера платы за оказание данной услуги

Приложение N 1 к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15 января 2020 года N 4н

Методика определения размера платы за оказание федеральными государственными бюджетными учреждениями, находящимися в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, услуги по проведению испытаний качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата на соответствие требованиям, установленным при его государственной регистрации

1. Настоящая методика устанавливает порядок определения размера платы за оказание федеральными государственными бюджетными учреждениями, находящимися в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации (далее - федеральные учреждения), услуги по проведению испытаний качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата на соответствие требованиям, установленным при его государственной регистрации (далее - услуга).

2. Размер платы за оказание федеральными учреждениями услуги определяется с учетом объема проведения необходимых работ и экономически обоснованных материальных и трудовых затрат.

3. Перечень основных этапов, осуществляемых в ходе оказания услуги:

а) I этап включает:

рассмотрение заявления организации, осуществляющей производство иммунобиологического лекарственного препарата в Российской Федерации, или организации, осуществляющей ввоз иммунобиологического лекарственного препарата в Российскую Федерацию (далее - заявитель), оценка представленных заявителем документов и сведений, направление при необходимости заявителю запроса о представлении недостающих документов и соответствующей информации;

определение объема необходимых испытаний иммунобиологического лекарственного препарата и количества образцов препарата, необходимых для проведения испытаний качества иммунобиологического лекарственного препарата, а также при необходимости количество образцов фармацевтической субстанции, тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного препарата путем сравнения с ним исследуемого лекарственного препарата, в объеме необходимом для двукратного воспроизведения методов контроля качества (далее - образцы);

б) II этап включает:

проведение испытаний качества образцов на соответствие серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата на соответствие требованиям нормативной документации;

оформление и направление заявителю и в Росздравнадзор на бумажном носителе и (или) в форме электронного документа заключения с приложением к нему протокола испытаний качества иммунобиологического лекарственного препарата либо решения серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата на соответствие требованиям, установленным при его государственной регистрации.

4. Расчет размера платы (далее - цена) за оказание услуги осуществляется по следующей формуле:

Цисп.= (Зан. + Зисп.) + НДС,

где:

Цисп.- цена за оказание услуги по проведению испытаний;

Зан. - затраты, связанные с проведением анализа документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, подтверждающего качество серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата на соответствие требованиям, установленным при его государственной регистрации (далее - документ производителя);

Зисп.- затраты на проведение испытаний, необходимые при оказании услуги;

НДС - налог на добавленную стоимость.

5. Затраты, связанные с проведением анализа документа производителя определяются как произведение средней стоимости минуты времени и норматива времени выполнения анализа документа производителя и рассчитываются по следующей формуле:

Зан.=Ср.вр. х (Кстр. х tср.),

где:

Зан. - затраты на проведение анализа документа производителя;

Ср.вр. - средняя стоимость минуты времени на проведение анализа документа производителя;

Кстр. - количество страниц документа производителя;

tср. - усредненный показатель трудозатрат, полученный методом непосредственного замера в ходе проведения анализа одной страницы документа производителя в минутах (tср. = 3 мин).

6. Средняя стоимость минуты времени на проведение анализа документа производителя (Ср.вр.) рассчитывается по следующей формуле:

     Ср.вр. = Задп/Фр.вр.,