Действующий

Об утверждении Руководства по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье в целях идентификации рисков при производстве лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях

Выбор окончательного значения PDE

     

29. Если обнаружено несколько критических эффектов, приводящих к расчету нескольких значений PDE, необходимо представить соответствующее обоснование и выбрать наиболее подходящую PDE для использования ее при валидации процесса очистки. По умолчанию используется минимальное из полученных значений PDE.