Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (утратил силу с 01.07.2021 на основании приказа Минздрава России от 18.03.2021 N 218н)

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления

17. В целях получения разрешения заявитель представляет в Минздрав России следующие документы:

1) заявление о ввозе (вывозе) биологических материалов на бумажном носителе и (или) в виде электронного документа по форме согласно приложению к Административному регламенту;

2) обоснование расчета количества единиц каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала исходя из протокола клинического исследования и числа пациентов, участвующих (участвовавших) в клиническом исследовании;

3) копии учредительных документов.

18. Заявление и документы, предусмотренные пунктом 17 Административного регламента, предназначенные для представления:

на бумажном носителе - представляются заявителем в Минздрав России непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения;

в виде электронного документа - представляются с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе сети Интернет.

Минздрав России не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении сведения, а также представлять документы, не предусмотренные пунктом 17 Административного регламента.