СМ N 04.1-4.0004 Методические рекомендаций по формированию программы выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) критериям аккредитации. Версия 03. Ноябрь 2019 г (фактически утратили силу)
Приложение N 2
Типовая программа |
(наименование заявителя) |
критериям аккредитации | |||
Целью выездной оценки является установление соответствия испытательной лаборатории (центра) (далее - ИЛ) | |||
(наименование заявителя) | |||
(дело о предоставлении государственной услуги от | N | ||
дата | номер ГУ | ||
(далее - заявитель) критериям аккредитации, утвержденным приказом Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. N 326 "Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации" (далее - Критерии аккредитации), требованиям ГOCT ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" (далее - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019) в заявленной области аккредитации ________________ | |||
В ходе выездной оценки соответствия заявителя Критериям аккредитации осуществляется независимый и документированный процесс получения записей, фиксирования фактов или другой соответствующей информации (в том числе фото- и видеоматериалы) и их объективного оценивания с целью установления степени выполнения требований Критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. | |||
1. Перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия заявителя критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой
1.1. Проведение вступительного совещания с целью ознакомления заявителя с планом проведения выездной экспертизы соответствия заявителя критериям аккредитации, разъяснение заявителю программы выездной оценки.
1.2. Оценка устранения заявителем несоответствий, выявленных при экспертизе документов и (или) сведений, представленных заявителем, подтверждающих соответствие критериям аккредитации (в случае наличия несоответствий).
Исходные материалы, факты и наблюдения: план проведения выездной экспертизы, экспертное заключение по результатам экспертизы представленных заявителем документов и сведений; отчет заявителя об устранении выявленных несоответствий; документы, подтверждающие устранение несоответствий.
2. Оценка системы менеджмента качества заявителя, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества
Оценка наличия системы менеджмента качества (далее - СМК) заявителя и соблюдения при осуществлении деятельности требований СМК осуществляется в соответствии с пунктами 17 и 23 Критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 по адресам мест осуществления деятельности в заявленной области аккредитации.
Оценке подвергаются все элементы СМК ИЛ, характеризующие соответствие требованиям пунктов 17 и 23 Критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
2.1. Подтверждение наличия СМК, установленной в руководстве по качеству, оформленном в виде единого документа либо совокупности документов в соответствии с пунктом 23 Критериев аккредитации и раздела 8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
2.2. Оценка соблюдения в деятельности ИЛ, в том числе оценка соблюдения работниками ИЛ при осуществлении деятельности, требований СМК, установленных в руководстве по качеству в соответствии с пунктом 23 Критериев аккредитации, и раздела 8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, а также:
представление доказательства приверженности к разработке и внедрению системы менеджмента и постоянному повышению ее результативности;
предпринимаемые действия, связанные с рисками и возможностями, соразмерными их потенциальному влиянию на достоверность лабораторных результатов.
2.3. Оценка наличия и соблюдения процедуры по урегулированию жалоб (претензий) заказчиков или других сторон, в том числе, наличие записей по всем рекламациям, расследованиям, а также корректирующим действиям, предпринятым лабораторией.
2.4. Оценка результатов проведения внутренних аудитов СМК, в том числе оценка эффективности проведения корректирующих мероприятий и управления рисками.
2.5. Оценка результатов осуществления контроля качества проведения исследований (испытаний) и измерений, в том числе участия в межлабораторных сличительных испытаниях.
Исходные материалы, факты, наблюдения: руководство по качеству, а также все необходимые документы, записи, факты и наблюдения, подтверждающие наличие, внедрение, и соблюдение в деятельности требований СМК, включая документы и записи по результатам проведения внутренних аудитов, контроля качества исследований (испытаний) и измерений, в том числе участия ИЛ в программах проверки квалификации, межлабораторных (внутрилабораторных) сличениях.
3. Оценка материально-технической базы заявителя
Оценка осуществляется в соответствии с пунктом 21 Критериев аккредитации и разделов 6.3-6.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 по адресам мест осуществления деятельности в соответствии с заявленной областью аккредитации.
3.1. Подтверждение наличия помещений и оценка документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования помещениями, в том числе, соответствие адресов расположения помещений по адресам мест осуществления деятельности в заявленной области аккредитации.
3.1.1. Оценка состояния помещений и подтверждение их соответствия установленным требованиям для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с заявленной областью аккредитации, в том числе требованиям, предусмотренным СМК. Проверка контроля за доступом посторонних лиц к местам проведения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям.