12. В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro не является обязательным:
проведение многоцентровых клинико-лабораторных испытаний (исследований);
в случае проведения многоцентровых клинико-лабораторных испытаний (исследований) - проводить их в одном из государств-членов.
Производитель вправе проводить многоцентровые клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro.
13. Для доказательства эффективности и безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro классов потенциального риска применения 2б и 3 достаточно провести клинико-лабораторные испытания (исследования) в одной медицинской организации.
Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт
Евразийского экономического союза
www.eaeunion.org, 11.10.2019