Порядок осуществления держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченными ими другими юридическими лицами в рамках обеспечения безопасности лекарственных препаратов приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в их адрес от субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами для ветеринарного применения, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения
1. Настоящий Порядок определяет правила осуществления держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченными ими другими юридическими лицами (далее - держатели или владельцы регистрационных удостоверений) в рамках обеспечения безопасности лекарственных препаратов приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в их адрес от субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства) и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - лекарственные препараты), об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости (далее - нежелательные последствия), а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов (далее - иные последствия).
2. Иными последствиями являются:
случаи применения лекарственного препарата по показаниям, не содержащимся в инструкции по его применению (далее - инструкция), случаи выявления иных ошибок применения лекарственного препарата специалистами в области ветеринарии и (или) владельцами животных;
случаи применения лекарственного препарата с режимом дозирования и продолжительностью лечения, не соответствующими режиму дозирования и продолжительности лечения, предусмотренным инструкцией;
случаи обнаружения остаточных количеств лекарственного препарата и его метаболитов (при наличии) в продукции животного происхождения при соблюдении требований, установленных инструкцией;
случаи выявления неблагоприятного воздействия лекарственного препарата на окружающую среду;
случаи выявления устойчивости микроорганизмов к лекарственным препаратам, применяемым для борьбы с этими микроорганизмами;
случаи отсутствия клинического эффекта вакцин, если это не вызвано индивидуальными особенностями животного и (или) спецификой его заболевания;
иные случаи снижения эффективности и безопасности лекарственного препарата.
3. Прием, учет, обработка, анализ, хранение сообщений о нежелательных и иных последствиях, поступающих в адрес держателей или владельцев регистрационных удостоверений от субъектов обращения лекарственных средств и органов государственной власти (далее - сообщения), осуществляются уполномоченным работником держателя или владельца регистрационного удостоверения (далее - уполномоченный работник), с соблюдением ограничений, установленных Федеральным законом от 27 июля 2006 г. N 152-ФЗ "О персональных данных" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 31, ст.3451; 2009, N 48, ст.5716; N 52, ст.6439; 2010, N 27, ст.3407; N 31, ст.4173, ст.4196; N 49, ст.6409; N 52, ст.6974; 2011, N 23, ст.3263; N 31, ст.4701; 2013, N 14, ст.1651; N 30, ст.4038; N 51, ст.6683; 2014, N 23, ст.2927; N 30, ст.4217, ст.4243; 2016, N 27, ст.4164; 2017, N 9, ст.1276; N 27, ст.3945; N 31, ст.4772; 2018, N 1, ст.82).
4. В сообщении указываются следующие сведения:
а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
б) наименование производителя лекарственного препарата;
в) вид, порода (при наличии), возраст и пол животного (животных), у которого (которых) возникло нежелательное последствие или иное последствие;
г) симптомы и дата возникновения нежелательного последствия или иного последствия;
д) информация о сроке годности, режиме дозирования, способе введения и применения, времени приема, продолжительности лечения;
е) исход нежелательного последствия или иного последствия (в том числе информация об осложнениях либо о том, что исход неизвестен);
ж) место выявления нежелательного последствия или иного последствия (государство, адрес);
з) сведения о субъекте обращения лекарственных средств или органе государственной власти, сообщившем о нежелательном последствии или ином последствии:
для физических лиц - фамилия, имя, отчество (при наличии), адрес места жительства, а также номер телефона и адрес электронной почты (при наличии);
для юридических лиц - полное наименование, адрес, номер телефона и адрес электронной почты (при наличии);
и) согласие на обработку персональных данных (если отправителем сообщения является физическое лицо).
5. При наличии соответствующих сведений в сообщении указывается следующее:
а) сведения о месте приобретения и применения лекарственного препарата;
б) номер серии лекарственного препарата;
в) информация о сопутствующем лечении с указанием наименований лекарственных препаратов, номеров регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, срока годности, режима дозирования, способа введения и применения, времени приема, продолжительности лечения и сведений о месте приобретения и применения лекарственных препаратов;