53. Испытательная лаборатория (центр) обязана проходить оценку соответствия принципам надлежащей лабораторной практики не позднее чем через 2 года со дня присвоения испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики или прохождения предыдущей оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.
Оценка соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики осуществляется по результатам проведения инспекции.
В целях проведения инспекции заявитель подает в орган мониторинга заявление о прохождении оценки соответствия принципам надлежащей лабораторной практики (в произвольной форме).
54. В заявлении о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики указываются:
а) наименование юридического лица, его местонахождение, номер телефона и адрес электронной почты;
б) адрес (адреса) места (мест) осуществления неклинических (доклинических) лабораторных исследований, в том числе при необходимости с указанием дополнительного адреса (адресов) места (мест) осуществления неклинических (доклинических) лабораторных исследований;
в) идентификационный номер налогоплательщика (при проведении неклинических (доклинических) лабораторных исследований с использованием площадок иного юридического лица в заявлении дополнительно указывается его идентификационный номер налогоплательщика);
г) области неклинических (доклинических) исследований, проводимых испытательной лабораторией (центром) в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики, в том числе при необходимости с указанием дополнительных областей неклинических (доклинических) исследований.
55. К заявлению о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики прилагаются следующие документы:
а) документы (копии документов), подтверждающие соответствие испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, в которые за период с последней инспекции были внесены изменения;
б) список текущих и завершенных неклинических (доклинических) лабораторных исследований за 2 года, предшествовавшие дню подачи заявления;
в) планы неклинических (доклинических) лабораторных исследований;
г) список (списки) руководителей неклинических (доклинических) лабораторных исследований и спонсоров, связанных с подлежащими аудиту неклиническими (доклиническими) лабораторными исследованиями;
д) сведения об оплате прохождения оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики (копия платежного документа);
е) опись прилагаемых документов.
56. При проведении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики заявитель оплачивает проведение инспекции до подачи заявления о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в размере, установленном пунктом 98 настоящих Правил.
57. В рамках рассмотрения заявления о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики учреждение осуществляет проверку факта наличия сведений о заявителе в Едином государственном реестре юридических лиц, в федеральном органе исполнительной власти, осуществляющем государственную регистрацию юридических лиц, а также информации, подтверждающей факт постановки заявителя на учет в налоговом органе, - в федеральном органе исполнительной власти, осуществляющем функции по контролю и надзору за соблюдением законодательства Российской Федерации о налогах и сборах.
В случае отсутствия сведений о заявителе в Едином государственном реестре юридических лиц учреждение в течение 10 рабочих дней со дня регистрации заявления о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики возвращает заявление направившему его лицу без рассмотрения.
Средства, поступившие в оплату проведения инспекции в рамках проведения оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, подлежат возврату заявителю на основании его заявления.
58. В случае если заявление о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики не соответствует требованиям, предусмотренным пунктом 54 настоящих Правил, и (или) документы, указанные в пункте 55 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, учреждение в течение 3 рабочих дней со дня приема такого заявления направляет заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений.
В случае непредставления заявителем в 30-дневный срок надлежащим образом оформленного заявления о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики и (или) документов, указанных в пункте 55 настоящих Правил, орган мониторинга принимает решение о приостановлении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.
Учреждение в течение 3 рабочих дней со дня принятия указанного решения организует внесение сведений о приостановлении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в реестр и направляет заявителю уведомление о принятом органом мониторинга решении с приложением копии приказа органа мониторинга.
59. Оценка соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики проводится в форме инспекции, осуществляемой инспекционной группой, формируемой в соответствии с настоящими Правилами.
60. В ходе проведения инспекции аудиту неклинического (доклинического) лабораторного исследования подлежат текущие (при наличии) и завершенные неклинические (доклинические) лабораторные исследования, выполненные в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики за 2 года, предшествовавшие дню подачи заявления о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики. Исследования для аудита отбираются инспекционной группой с учетом положений пункта 34 настоящих Правил.
61. Проведение инспекции при проведении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики осуществляется в соответствии с положениями, предусмотренными пунктами 31-36 настоящих Правил.
Отчет о результатах проведения инспекции при проведении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики подписывается всеми членами инспекционной группы, утверждается ее руководителем и в течение 5 рабочих дней со дня окончания инспекции представляется (направляется) с приложениями (при наличии) в учреждение и испытательную лабораторию (центр).
Учреждение обеспечивает рассмотрение на заседании комиссии отчета о результатах проведения инспекции при проведении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики с участием членов инспекционной группы, а при наличии выявленных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики также с участием уполномоченных представителей заявителя.
62. Орган мониторинга на основании заключения комиссии принимает решение: