5. Признание соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики осуществляется по результатам предварительной и полной инспекции.
Организация проведения предварительной и полной инспекции осуществляется учреждением.
6. В целях проведения инспекции заявитель подает в орган мониторинга заявление о прохождении предварительной инспекции (в произвольной форме).
7. В заявлении о прохождении предварительной инспекции указываются:
а) наименование юридического лица, его местонахождение, номер телефона и адрес электронной почты;
б) адрес (адреса) места (мест) проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований (при проведении неклинических (доклинических) лабораторных исследований на площадке (площадках) иного юридического лица в заявлении дополнительно указывается адрес (адреса) места (мест) проведения таких исследований);
в) идентификационный номер налогоплательщика (при проведении неклинических (доклинических) лабораторных исследований на площадке (площадках) иного юридического лица в заявлении дополнительно указывается его идентификационный номер налогоплательщика);
г) заявляемая область неклинических (доклинических) лабораторных исследований.
8. К заявлению о прохождении предварительной инспекции прилагаются следующие документы:
а) список текущих и завершенных неклинических (доклинических) лабораторных исследований за 2 года, предшествующие дню подачи заявления;
б) планы неклинических (доклинических) лабораторных исследований;
в) организационная структура заявителя и испытательной лаборатории (центра);
г) документы, подтверждающие квалификацию персонала;
д) перечень служебных инструкций персонала;
е) информация об используемых программах обучения и о результатах подготовки персонала;
ж) перечень стандартных операционных процедур, относящихся к неклиническим (доклиническим) лабораторным исследованиям или процедурам, подлежащим инспекции;
з) перечень оборудования, необходимого для проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований, а также поэтажный план испытательной лаборатории (центра);
и) список (списки) руководителей неклинических (доклинических) лабораторных исследований и лиц, инициировавших и финансирующих проведение исследований (далее - спонсор), связанных с подлежащими аудиту неклиническими (доклиническими) лабораторными исследованиями;
к) сведения об оплате проведения предварительной инспекции (копия платежного документа);
л) опись документов.
9. Заявитель оплачивает проведение предварительной инспекции до подачи заявления о прохождении предварительной инспекции в размере, установленном пунктом 96 настоящих Правил.
10. Рассмотрение заявления о прохождении предварительной инспекции и прилагаемых к нему документов, проверка полноты и достоверности содержащихся в них сведений осуществляются учреждением.
Учреждение не вправе требовать от заявителя указания в заявлении о прохождении предварительной инспекции сведений, не предусмотренных пунктом 7 настоящих Правил, а также представления документов, не указанных в пункте 8 настоящих Правил.
11. В рамках рассмотрения заявления о прохождении предварительной инспекции учреждение осуществляет проверку факта наличия сведений о заявителе в Едином государственном реестре юридических лиц, в федеральном органе исполнительной власти, осуществляющем государственную регистрацию юридических лиц, а также проверку информации, подтверждающей факт постановки заявителя на учет в налоговом органе, - в федеральном органе исполнительной власти, осуществляющем функции по контролю и надзору за соблюдением законодательства Российской Федерации о налогах и сборах.
В случае отсутствия соответствующих сведений о заявителе учреждение в течение 10 рабочих дней со дня регистрации заявления о прохождении предварительной инспекции возвращает заявление направившему его лицу без рассмотрения.
Средства, поступившие в оплату проведения предварительной инспекции, подлежат возврату заявителю на основании его заявления.
12. В случае если заявление о прохождении предварительной инспекции не содержит сведений, предусмотренных пунктом 7 настоящих Правил, и (или) документы, указанные в пункте 8 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, учреждение в течение 3 рабочих дней со дня регистрации заявления направляет заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления недостающих документов.
В случае непредставления заявителем в 30-дневный срок указанных заявления и (или) документов учреждение возвращает заявление направившему его лицу без рассмотрения.