1. Настоящие Правила устанавливают порядок признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития (далее - принципы надлежащей лабораторной практики).
Признание и оценка соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики осуществляются на основании проверки соблюдения испытательными лабораториями (центрами) требований документов в области стандартизации, включенных в перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых испытательными лабораториями (центрами) при проведении лабораторных исследований обеспечивает соответствие указанных испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 8 ноября 2013 г. N 2067-р.
2. Понятия, используемые в настоящих Правилах, означают следующее:
"аудит неклинического (доклинического) лабораторного исследования" - сравнение первичных данных и записей по неклиническому (доклиническому) лабораторному исследованию с данными и записями, содержащимися в промежуточных и заключительных отчетах, осуществляемое в рамках инспекции;
"заявитель" - юридическое лицо, претендующее на получение (подтверждение) испытательной лабораторией (центром) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;
"значительные несоответствия" - несоответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, которые могут повлиять на целостность и качество полученных данных неклинического (доклинического) лабораторного исследования;
"инспектор органа мониторинга" - сотрудник органа мониторинга или подведомственного ему федерального государственного учреждения, являющийся руководителем инспекционной группы;
"инспекция" - проведение проверки процедур, применяемых испытательной лабораторией (центром) для определения степени ее соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;
"испытательная лаборатория (центр)" - подразделение юридического лица, по месту (местам) нахождения которого проводятся неклинические (доклинические) лабораторные исследования, находятся помещения и оборудование, необходимое для их выполнения, а также коллектив специалистов и руководитель исследований;
"комиссия" - комиссия по надлежащей лабораторной практике при органе мониторинга, являющаяся коллегиальным органом, созданным в целях рассмотрения отчетов (иных документов) и подготовки заключений в целях проведения признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, состав и регламент которого определяется органом мониторинга;
"критические несоответствия" - несоответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, влияющие на целостность и качество полученных данных неклинического (доклинического) лабораторного исследования;
"лист несоответствий" - документ, содержащий перечень несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, выявленных во время работы инспекционной группы в испытательной лаборатории (центре);
"незначительные несоответствия" - несоответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, которые носят несистемный характер и не влияют на целостность и качество полученных данных неклинического (доклинического) лабораторного исследования;
"неклиническое (доклиническое) лабораторное исследование" - исследование (испытание) объекта в лабораторных, тепличных или полевых условиях в целях получения данных о свойствах объекта и (или) его безопасности для здоровья человека и (или) окружающей среды;
"орган мониторинга" - национальный орган по аккредитации, уполномоченный осуществлять функции по признанию и оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики;
"отраслевой инспектор" - специалист, обладающий специальными знаниями, необходимыми для проведения инспекции в конкретной области проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований, рекомендованный федеральным органом исполнительной власти или подведомственным органу мониторинга федеральным государственным учреждением;
"оценка соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики" - комплекс мероприятий по проведению с установленной периодичностью инспекций в целях подтверждения соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики;
"признание соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики" - комплекс мероприятий по проведению предварительной и полной инспекции в целях определения степени соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики;
"принципы надлежащей лабораторной практики" - система требований, направленных на обеспечение качества неклинического (доклинического) лабораторного исследования, в том числе к процессам организации, планирования, порядку проведения и контроля неклинических (доклинических) лабораторных исследований в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды, а также к оформлению, архивированию и представлению результатов таких исследований.
3. Испытательные лаборатории (центры), которые проводят неклинические (доклинические) лабораторные исследования объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также в химических веществах промышленного назначения, вправе в добровольном порядке подать в орган мониторинга заявление в целях получения или подтверждения статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.
Заявления и прилагаемые к ним документы представляются в орган мониторинга заявителями непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
Решения органа мониторинга в рамках осуществления процедур признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики оформляются приказами.
Уведомления о решениях, принятых органом мониторинга, и копии соответствующих приказов органа мониторинга направляются заявителям подведомственным органу мониторинга федеральным государственным учреждением (далее - учреждение) заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
4. При проведении инспекций орган мониторинга, учреждение, их должностные лица, а также инспектора обеспечивают защиту информации, связанной со сведениями, составляющими государственную, коммерческую и иную охраняемую законом тайну, и с иными сведениями, доступ к которым ограничен в соответствии с федеральными законами.