Профессиональное решение
для специалистов строительной отрасли

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 5 сентября 2019 года N 3326

Об утверждении типовой формы договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств на безвозмездной основе



В соответствии с пунктом 9 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 53, ст.8641),

приказываю:

Утвердить прилагаемую типовую форму договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств на безвозмездной основе.

Врио Министра
С.А.Цыб



Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

3 октября 2019 года,

регистрационный N 56116

УТВЕРЖДЕНА
приказом
Минпромторга России
от 5 сентября 2019 года N 3326



Типовая форма договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств на безвозмездной основе



г.Москва

     Общество с ограниченной ответственностью "Оператор-ЦРПТ" (далее - Оператор) от

имени которого действует

(должность (при наличии), фамилия, имя, отчество (при наличии)

________________

В соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 18 декабря 2018 г. N 2828-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 53, ст.8734) общество с ограниченной ответственностью "Оператор-ЦРПТ" уполномочено на осуществление функций оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

на основании

,

(правоустанавливающий документ (устав) или доверенность (их реквизиты)

с одной стороны, и

,

(полное наименование юридического лица/фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя)/для иностранных организаций, действующих в лице своих представительств на территории Российской Федерации: полное наименование иностранной организации и ее представительства на территории Российской Федерации)

от имени которого действует

(должность (при наличии), фамилия, имя, отчество (при наличии)

на основании

(для юридических лиц: правоустанавливающий документ (устав) или доверенность (их реквизиты)/для представителей индивидуальных предпринимателей: доверенность (реквизиты)/для иностранных организаций, действующих в лице своих представительств на территории Российской Федерации: доверенность (реквизиты)


(далее - Участник), являясь эмитентом средств идентификации - производителем лекарственных средств, зарегистрированным в соответствии с законодательством Российской Федерации, при производстве лекарственного препарата на территории Российской Федерации, или держателем либо владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, зарегистрированным в соответствии с законодательством Российской Федерации, при производстве лекарственного препарата вне территории Российской Федерации или представительством иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем либо владельцем регистрационного удостоверения, - при производстве лекарственного препарата вне территории Российской Федерации, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 53, ст.8641), с другой стороны (далее - Стороны), заключили договор по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств на безвозмездной основе (далее - Договор) о следующем.

I. Предмет Договора

     

1.1. Оператор обязуется передать Участнику в безвозмездное временное пользование и владение устройство регистрации эмиссии, а Участник обязуется принять устройство регистрации эмиссии (далее - Оборудование), пользоваться им в соответствии с условиями Договора и вернуть в порядке и в сроки, установленные Договором.

1.2. Одна единица Оборудования используется в качестве основного оборудования, одна единица Оборудования - в качестве резервного оборудования на условиях, указанных в разделе III Договора.

1.3. Оборудование является собственностью Оператора.

II. Взаимодействие Сторон

     

2.1. Оператор принимает на себя следующие обязательства:

2.1.1. Обеспечить предоставление Участнику Оборудования в течение 30 календарных дней с даты получения Оператором заявки Участника (приложение N 1 к Договору) на предоставление Оборудования (далее - Заявка).

Оборудование передается Участнику по адресу, указанному в Заявке (далее - Место эксплуатации Оборудования), с оформлением Акта приема-передачи Оборудования (приложение N 2 к Договору).

Акт приема-передачи Оборудования подписывается усиленными квалифицированными электронными подписями Сторон (или их представителей) и является неотъемлемой частью Договора, датой подписания Акта приема-передачи Оборудования является дата его подписания последней из Сторон.

2.1.2. Провести инструктаж работников Участника о порядке использования Оборудования при передаче Оборудования Участнику.

2.1.3. Протестировать Оборудование, включая резервное оборудование, для подтверждения его соединения с федеральной государственной информационной системой мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации (далее - Система МДЛП).

2.1.4. Заменить Оборудование на аналогичное оборудование (далее - Аналогичное Оборудование) в следующих случаях:

а) истечения срока службы Оборудования;

б) неработоспособности Оборудования.

При неработоспособности Оборудования Стороны руководствуются положениями разделов III и IV Договора.

Права и обязанности Сторон в отношении Аналогичного Оборудования при подключении, использовании и возврате осуществляются в порядке и на условиях, предусмотренных Договором для Оборудования.

2.1.5. Осуществлять обновление программного обеспечения Оборудования.

Уведомление о необходимости осуществить обновление программного обеспечения Оборудования и предоставлении доступа на территорию и в помещение к Месту эксплуатации Оборудования направляется Оператором способом, предусмотренным подпунктом "б" пункта 11.3 Договора не позднее чем за 10 рабочих дней до даты прибытия.

2.1.6. Проводить регламентное обслуживание и техническую поддержку Оборудования.

2.2. Оператор вправе:

2.2.1. Проверять условия эксплуатации и техническое состояние Оборудования.

Уведомление о проведении проверки условий эксплуатации и технического состояния Оборудования направляется Оператором Участнику не менее чем за 5 рабочих дней до даты проведения проверки.

2.2.2. Требовать от Участника в установленный Оператором срок устранить выявленные Оператором несоответствия условий установки и эксплуатации Оборудования документам, указанным в пункте 2.3.6 Договора.

2.2.3. Привлекать без согласия Участника третьих лиц для исполнения обязательств по Договору, при этом Оператор несет перед Участником ответственность за действия привлеченных Оператором третьих лиц.

2.3. Участник принимает на себя следующие обязательства:

2.3.1. Обеспечивать сохранность Оборудования.

2.3.2. Обеспечивать представителям Оператора доступ на территорию и в помещение к Месту эксплуатации Оборудования для исполнения Оператором обязательств по Договору:

а) при передаче Участнику и возврате Оператору Оборудования;

б) в случаях замены Оборудования или осуществления обновления программного обеспечения Оборудования;

в) в связи с проверкой Оператором условий эксплуатации и технического состояния Оборудования и при условии своевременного направления Оператором Участнику уведомления о необходимости предоставления доступа к Месту эксплуатации Оборудования;

г) в случаях регламентного обслуживания и технической поддержки Оборудования.

2.3.3. Осуществить необходимые и достаточные действия по подключению каждой единицы Оборудования к своему программно-аппаратному комплексу согласно требованиям, указанным в приложении N 4 к Договору.

Подключение каждой единицы Оборудования осуществляется посредством использования программного обеспечения - Станции управления заказами (раздел V Договора) или иного программного обеспечения, обеспечивающего интеграцию Оборудования с программно-аппаратным комплексом Участника и Системой МДЛП.

2.3.4. Обеспечивать необходимые и достаточные условия для проведения Оператором тестирования Оборудования, принять участие в тестировании Оборудования.

2.3.5. Принять работоспособные единицы Оборудования по Акту приема-передачи Оборудования при положительном результате тестирования, подтверждающем соединение с Системой МДЛП.

2.3.6. Использовать Оборудование в соответствии с его назначением, положениями инструкции пользователя и иной технической документацией, размещенной на официальном сайте Оператора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - Сайт Оператора) и (или) в Системе МДЛП, требованиями по установке и эксплуатации Оборудования, установленными приложением N 4 к Договору (далее перечисленные документы - Правила).

2.3.7. Уведомить Оператора о неработоспособности Оборудования, причинении ущерба, которое может повлиять на работоспособность Оборудования.

Уведомление о неработоспособности Оборудования направляется Участником Оператору не позднее 2 часов с момента выявления Участником указанных обстоятельств способом, предусмотренным подпунктом "а" пункта 11.3 Договора.

2.4. Участник вправе пользоваться Оборудованием в порядке и на условиях, предусмотренных Договором.

2.5. Участник вправе использовать программное обеспечение на условиях, указанных в разделе V Договора.

2.6. Иные права и обязанности Сторон:

2.6.1. Каждая из Сторон самостоятельно и за свой счет обеспечивает безопасность своих программно-аппаратных комплексов и информационных систем, задействованных при информационно-технологическом взаимодействии в рамках Договора, и самостоятельно несет риски, связанные с неправомерным доступом третьих лиц к таким программно-аппаратным комплексам и информационным системам.

2.6.2. Участник не имеет права без письменного согласия Оператора:

а) передавать Оборудование третьим лицам;

б) изменять Место эксплуатации Оборудования;

в) допускать третьих лиц к Оборудованию, в том числе с целью осуществления его ремонта или настройки;

г) осуществлять вмешательство в программную и аппаратную часть Оборудования, вскрытие его корпуса, нарушение целостности разъемов, интерфейсных кабелей, подключение к Оборудованию каких-либо устройств кроме тех, для подключения к которым Оборудование непосредственно предназначено;

д) совершать любые действия (бездействие), которые могут привести к обременению Оборудования правами третьих лиц, в том числе наложению ареста, изъятию.

2.6.3. Участник не имеет права без письменного согласия Оператора осуществлять улучшение Оборудования.

2.6.4. Ответственность за сохранность Оборудования, равно как и риск его гибели или повреждения в соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации возлагается на Участника с даты подписания Сторонами Акта приема-передачи Оборудования.

III. Резервное Оборудование

     

3.1. Оператор безвозмездно передает Участнику по Акту приема-передачи Оборудования одну единицу Оборудования в качестве резервного оборудования (далее - резервное Оборудование).

3.2. Резервное Оборудование находится у Участника в подключенном и настроенном режиме, обеспечивающем возможность его использования в сроки, необходимые для обеспечения бесперебойной работы производства, в качестве основного Оборудования в случае неработоспособности основного Оборудования при использовании Участником любого из вариантов интеграции Оборудования: