РМГ 59-2019 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Проверка пригодности к применению в лаборатории реактивов с истекшим сроком хранения способом внутрилабораторного контроля точности измерений

Введение

ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" устанавливает требования к процедурам приобретения, получения, хранения и контроля качества реактивов и материалов, расходуемых при проведении испытаний. Одним из важных элементов контроля качества и сохранности реактивов и расходных материалов является проверка пригодности к применению реактивов с истекшим гарантийным сроком хранения.

Испытательная лаборатория может выполнять проверку пригодности реактива к применению одним из следующих способов:

а) проверкой соответствия реактива требованиям, установленным техническими условиями (спецификацией) на реактив;

б) способом внутрилабораторного контроля точности измерений (испытаний) по применяемым в лаборатории методикам (методам) измерений (испытаний), предусматривающим использование данного реактива.

Способ б) регламентирован настоящей рекомендацией. Реализация способа а) может предусматривать следующие особенности:

- проверку качества реактивов проводят в соответствии с техническими условиями (спецификациями) на реактивы, регламентирующими методы испытаний, применяемые для контроля качества реактивов при выпуске из производства;

- при отсутствии информации о методах испытаний, применяемых для контроля качества реактивов при выпуске из производства, текущая оценка показателей качества реактива может проводиться лабораторией в соответствии с методами испытаний, установленными действующими нормативными документами в области стандартизации (например, ГОСТ 22001, ГОСТ 26726), или по аттестованным методикам измерений показателей качества реактивов.

Проверка соответствия реактива требованиям, установленным техническими условиями (спецификацией) на реактив, может быть выполнена на договорных условиях с аккредитованной лабораторией, в область аккредитации которой включены соответствующие методики измерений.

Проверку соответствия реактива требованиям, установленным техническими условиями (спецификацией) на реактив согласно способу а), также целесообразно применять в следующих ситуациях:

- в сопроводительном документе на реактив не указан гарантийный срок хранения или срок годности;

- истек срок годности реактива, указанный в сопроводительной документации перепродавцом (реселлером) реактива.

Для последней ситуации лаборатории нужно располагать подтверждением того, что срок годности не был установлен изготовителем реактива.

Возможно применение способа а) при проведении входного контроля реактивов, поступивших в лабораторию, с целью проверки их соответствия требованиям к реактивам, установленным в документах на методики (методы) измерений (испытаний).

Сопроводительные документы на реактивы, выпускаемые серийно, должны отвечать требованиям ГОСТ 3885-73 "Реактивы и особо чистые вещества. Правила приемки, отбор проб, фасовка, упаковка, маркировка, транспортирование и хранение". Однако необходимо отметить следующие особенности оформления сопроводительных документов на реактивы, которые достаточно часто встречаются на практике:

- под словосочетанием "срок хранения", указанным в паспорте (аналитическом паспорте, паспорте качества), сопровождающем партию реактива при получении от поставщика, целесообразно понимать "гарантийный срок хранения реактива";

- в сопроводительных документах на зарубежные реактивы термину "гарантийный срок хранения реактива" близко понятие "recommended retest date";

- в сопроводительных документах на зарубежные реактивы понятию "срок годности реактива" близко понятие "expiration date".