Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации

Наименование показателя

Значение показателя

Частота контроля

1. Кровь консервированная

Объем

450 ± 50 мл без антикоагулянта

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

Гемоглобин

не менее 45 граммов в единице

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

Гемолиз в конце срока годности

менее 0,8 процента эритроцитов

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

Стерильность

стерильно

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

2. Кровь консервированная, лейкоредуцированная

Объем

450 ± 50 мл без антикоагулянта

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

Гемоглобин

не менее 43 граммов в единице

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

Остаточное содержание лейкоцитов

менее 1 х 10 клеток в единице

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

Гемолиз в конце срока годности

менее 0,8 процента эритроцитов

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

Стерильность

стерильно

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

3. Эритроцитная масса

Объем

280 ± 50 мл

1 процент заготовленных единиц

Гематокрит

от 0,65 до 0,75

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

Гемоглобин

не менее 45 граммов в единице

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

Гемолиз в конце срока годности

менее 0,8 процента эритроцитов

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

Стерильность

стерильно

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

4. Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитным слоем

Объем

280 ± 50 мл

1 процент заготовленных единиц

Гематокрит

от 0,65 до 0,75

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

Гемоглобин

не менее 43 г в единице

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

Остаточное содержание лейкоцитов

менее 1,2 х 10 клеток в единице

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

________________

      Значению показателя должны соответствовать не менее 90 процентов обследованных единиц.

Гемолиз в конце срока годности

менее 0,8 процента эритроцитов

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

Стерильность

стерильно

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

5. Эритроцитная взвесь

Гематокрит

от 0,5 до 0,7

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

Гемоглобин

не менее 45 граммов в единице

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

Гемолиз в конце срока годности

менее 0,8 процента эритроцитов

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

Стерильность

стерильно

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

6. Эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитным слоем

Гематокрит

от 0,5 до 0,7

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

Гемоглобин

не менее 43 граммов в единице

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

Остаточное содержание лейкоцитов

менее 1,2 х 10 в единице

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

________________

     Значению показателя должны соответствовать не менее 90 процентов обследованных единиц.

Гемолиз в конце срока годности

менее 0,8 процента эритроцитов

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

Стерильность

стерильно

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

7. Эритроцитная масса лейкоредуцированная

Гематокрит

от 0,5 до 0,7

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

Остаточное содержание лейкоцитов

менее 1 х 10 клеток в единице

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

________________

      Значению показателя должны соответствовать не менее 90 процентов обследованных единиц.

Гемоглобин

не менее 40 граммов в единице

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

Гемолиз в конце срока годности

менее 0,8 процента эритроцитов

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

Стерильность

стерильно

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

8. Отмытые эритроциты

Гематокрит

от 0,5 до 0,75

все единицы

Гемоглобин

не менее 40 граммов в единице

все единицы

Гемолиз в конце срока годности

менее 0,8 процента эритроцитов

все единицы

Количество белка в конечной надосадочной жидкости

менее 0,5 граммов в единице

все единицы

________________

     Значению показателя должны соответствовать не менее 90 процентов обследованных единиц.

Стерильность

стерильно

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

9. Эритроцитная взвесь лейкоредуцированная

Гематокрит

от 0,5 до 0,7

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

Остаточное содержание лейкоцитов

менее 1 х 10 клеток в единице

1 процент заготовленных единиц, но не менее 10 единиц в месяц

________________

     Значению показателя должны соответствовать не менее 90 процентов обследованных единиц.

Гемоглобин

не менее 40 граммов в единице

1 процент заготовленных единиц, но не менее 10 единиц в месяц

Гемолиз в конце срока годности

менее 0,8 процента эритроцитов

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

Стерильность

стерильно

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

10. Эритроцитная взвесь размороженная, отмытая

Объем

не менее 185 мл

все единицы

Гематокрит

от 0,37 до 0,7

все единицы

Гемоглобин
(в надосадочной жидкости)

менее 0,2 граммов в единице

все единицы

________________

     Исследуют после конечного ресуспендирования эритроцитов.

Гемоглобин

не менее 36 граммов в единице

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если менее, то каждый образец

Осмолярность

не более чем на 20 мОсм/л превышает осмолярность используемого взвешивающего раствора

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если менее, то каждый образец

________________

      Исследуют после конечного ресуспендирования эритроцитов.

Остаточное содержание лейкоцитов

менее 0,1 х 10 клеток в единице

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если менее, то каждый образец

________________

     Значению показателя должны соответствовать не менее 90 процентов обследованных единиц.

Стерильность

стерильно

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

11. Эритроцитная масса или эритроцитная взвесь, полученные методом афереза

Гематокрит

от 0,65 до 0,75

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

Гематокрит (если используется добавочный раствор)

от 0,5 до 0,7

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

Гемоглобин

не менее 40 граммов в единице

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

Остаточное содержание
лейкоцитов
(в компоненте, обедненном
лейкоцитами)

менее 1 х 10 клеток в единице

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

________________

     Значению показателя должны соответствовать не менее 90 процентов обследованных единиц.

Гемолиз в конце срока годности

менее 0,8 процента эритроцитов

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

Стерильность

стерильно

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

12. Концентрат тромбоцитов из единицы крови

Объем

не менее 40 мл

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

Содержание тромбоцитов в конечной единице

не менее 60 х 10

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

________________

      Значению показателя должны соответствовать не менее 75 процентов обследованных единиц.

Содержание лейкоцитов до лейкоредукции в единице компонента, приготовленного из лейкотромбоцитного слоя

менее 0,05 х 10 (эквивалент одной единицы крови)

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

________________

      Значению показателя должны соответствовать не менее 75 процентов обследованных единиц.

рН (при +22°С) в конце срока годности

более 6,4

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

________________

Измерение рН предпочтительно проводить в закрытом контейнере во избежание выхода . Измерение может быть выполнено при любой температуре, и значение пересчитано применительно к рН при температуре + 22 градусов Цельсия.

Стерильность

стерильно

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

13. Концентрат тромбоцитов из единицы крови лейкоредуцированный

Объем

не менее 40 мл

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

Содержание тромбоцитов

не менее 60 х 10 в единице

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

________________

      Значению показателя должны соответствовать не менее 75 процентов обследованных единиц.

Остаточное содержание лейкоцитов

менее 1 х 10 в конечной единице

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

________________

      Значению показателя должны соответствовать не менее 90 процентов обследованных единиц.

рН (при +22°С) в конце срока годности

не менее 6,4

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

________________

Измерение рН предпочтительно проводить в закрытом контейнере во избежание выхода . Измерение может быть выполнено при любой температуре, и значение пересчитано применительно к рН при температуре + 22 градусов Цельсия.

Стерильность

стерильно

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

14. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный

Объем

не менее 40 мл на 60 х 10
тромбоцитов

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

Количество тромбоцитов в конечной единице

не менее 200 х 10 в единице

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

Остаточное содержание лейкоцитов

менее 1 х 10 клеток в конечной единице

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

рН (при +22°С) в конце срока годности

не менее 6,4

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

________________

Измерение рН предпочтительно проводить в закрытом контейнере во избежание выхода . Измерение может быть выполнено при любой температуре, и значение пересчитано применительно к рН при температуре + 22 градусов Цельсия.

Стерильность

стерильно

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

15. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный в добавочном растворе

Объем

не менее 40 мл на 60 х 10 тромбоцитов

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

Содержание тромбоцитов

не менее 200 x 10 в единице

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

________________

      Значению показателя должны соответствовать не менее 75 процентов обследованных единиц.

Остаточное содержание лейкоцитов

менее 0,3 x 10 клеток в единице

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

________________

      Значению показателя должны соответствовать не менее 90 процентов обследованных единиц.

рН (при +22°С) в конце срока годности

не менее 6,4

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

________________

Измерение рН предпочтительно проводить в закрытом контейнере во избежание выхода . Измерение может быть выполнено при любой температуре, и значение пересчитано применительно к рН при температуре + 22 градусов Цельсия.

Стерильность

стерильно

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

16. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный лейкоредуцированный

Объем

не менее 40 мл на 60 х 10 тромбоцитов

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

Содержание тромбоцитов

не менее 200 х 10 в единице

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

________________

      Значению показателя должны соответствовать не менее 75 процентов обследованных единиц.

Остаточное содержание лейкоцитов

менее 1 х 10 в конечной единице

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

________________

Значению показателя должны соответствовать не менее 90 процентов обследованных единиц.

рН (при +22°С) в конце срока годности

не менее 6,4

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

________________

Измерение рН предпочтительно проводить в закрытом контейнере во избежание выхода . Измерение может быть выполнено при любой температуре, и значение пересчитано применительно к рН при температуре + 22 градусов Цельсия.

Стерильность

стерильно

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

17. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный патогенредуцированный

Объем

не менее 40 мл на 60 х 10 тромбоцитов

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

Содержание тромбоцитов в конечной единице

не менее 200 х 10( )в единице

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

________________
      Значению показателя должны соответствовать не менее 75 процентов обследованных единиц.

Остаточное содержание лейкоцитов

менее 1 х 10 в единице

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

________________

Значению показателя должны соответствовать не менее 90 процентов обследованных единиц.

рН (при +22°С) в конце срока годности

не менее 6,4

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

________________

Измерение рН предпочтительно проводить в закрытом контейнере во избежание выхода . Измерение может быть выполнено при любой температуре, и значение пересчитано применительно к рН при температуре + 22 градусов Цельсия.

18. Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза

Объем

не менее 40 мл на 60 х 10 тромбоцитов

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

Содержание тромбоцитов

не менее 200 х 10 единице

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

________________
      Значению показателя должны соответствовать не менее 75 процентов обследованных единиц.

Остаточное содержание лейкоцитов

менее 0,3 x 10 в единице

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

________________

Значению показателя должны соответствовать не менее 90 процентов обследованных единиц.

рН (при +22°С) в конце срока годности

не менее 6,4

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

________________

Измерение рН предпочтительно проводить в закрытом контейнере во избежание выхода . Измерение может быть выполнено при любой температуре, и значение пересчитано применительно к рН при температуре + 22 градусов Цельсия.

Стерильность

стерильно

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

19. Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, лейкоредуцированный

Объем

не менее 40 мл на 60 х 10 тромбоцитов

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

Содержание тромбоцитов

не менее 200 х 10 в единице

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

________________
      Значению показателя должны соответствовать не менее 75 процентов обследованных единиц.

Остаточное содержание лейкоцитов

менее 1 х 10 клеток в единице

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

________________

Значению показателя должны соответствовать не менее 90 процентов обследованных единиц.

рН (при +22°С) в конце срока годности

не менее 6,4

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

________________

Измерение рН предпочтительно проводить в закрытом контейнере во избежание выхода . Измерение может быть выполнено при любой температуре, и значение пересчитано применительно к рН при температуре + 22 градусов Цельсия.

Стерильность

стерильно

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

20. Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, патогенредуцированный

Объем

не менее 40 мл на 60 х 10 тромбоцитов

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

Содержание тромбоцитов

не менее 200 х 10 в единице

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

________________
      Значению показателя должны соответствовать не менее 75 процентов обследованных единиц.

Остаточное содержание лейкоцитов

менее 1 х 10 клеток в единице

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

________________

Значению показателя должны соответствовать не менее 90 процентов обследованных единиц.

рН (при +22°С) в конце срока годности

не менее 6,4

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

________________

Измерение рН предпочтительно проводить в закрытом контейнере во избежание выхода . Измерение может быть выполнено при любой температуре, и значение пересчитано применительно к рН при температуре + 22 градусов Цельсия.

21. Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, в добавочном растворе

Объем

не менее 40 мл на 60 х 10 тромбоцитов

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

Содержание тромбоцитов

не менее 200 х 10 в единице

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

________________
      Значению показателя должны соответствовать не менее 75 процентов обследованных единиц.

Остаточное содержание
лейкоцитов
(после лейкоредукции или инактивации патогенных биологических агентов)

менее 0,3 х 10 клеток в единице
менее 1 х 10 клеток в единице

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

________________

Значению показателя должны соответствовать не менее 90 процентов обследованных единиц.

рН (при +22°С) в конце срока годности

не менее 6,4

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

________________

Измерение рН предпочтительно проводить в закрытом контейнере во избежание выхода . Измерение может быть выполнено при любой температуре, и значение пересчитано применительно к рН при температуре + 22 градусов Цельсия.

Стерильность

стерильно

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

22. Концентрат тромбоцитов криоконсервированный, размороженный

Объем

от 50 до 200 мл

все единицы

Содержание тромбоцитов

не менее 40 процентов содержания тромбоцитов до замораживания

все единицы

Стерильность

стерильно

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

________________

      Контроль осуществляется до замораживания.

23. Свежезамороженная плазма

Фактор VIII

не менее 70МЕ/100 мл

1 раз в 3 месяца, 5 единиц

Остаточное содержание клеток:

эритроциты

менее 6 х 10/л в единице

лейкоциты

менее 0,1 х 10/л в единице

тромбоциты

менее 50 х 10/л в единице

1 процент всех заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

Остаточное содержание (после лейкоредукции)

менее 1 x 10 клеток в единице

1 процент всех заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

________________

      Контроль осуществляется до замораживания.

Визуальные изменения

не должно быть аномального цвета или видимых сгустков

все единицы

Стерильность

стерильно

1 процент от заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

________________

     Контроль осуществляется до замораживания.

24. Плазма патогенредуцированная

Фактор VIII

не менее 50 МЕ/100 мл

1 раз в 3 месяца, 5 единиц

Фибриноген

не менее 60 процентов значения в плазме до патогенредукции

1 раз в 3 месяца, 5 единиц

Остаточное содержание клеток:

эритроциты

менее 6 х 10 /л в единице

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

лейкоциты

менее 0,1 х 10 /л в единице

тромбоциты

менее 50 х 10 /л в единице

________________

      Контроль осуществляется до замораживания.

Остаточное содержание лейкоцитов(после лейкоредукции)

менее 1 х 10 клеток в единице

1 процент всех заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

________________

      Контроль осуществляется до замораживания.

Визуальные изменения

не должно быть аномального цвета или видимых сгустков

все единицы

25. Плазма пулированная патогенинактивированная

Фактор VIII

не менее 50 ME/100 мл

каждые 3 месяца 5 единиц

Фибриноген

не менее 60 процентов значения в плазме до патогенредукции

каждые 3 месяца 5 единиц

Остаточное содержание клеток:

эритроциты

менее 6 х 10 /л в единице

1 процент от заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

лейкоциты

менее 0,1 х 10 /л в единице

тромбоциты

менее 50 х 10 /л в единице

________________

      Контроль осуществляется до замораживания.

Остаточное содержание лейкоцитов (после лейкоредукции)

менее 1 х 10 клеток в единице

1 процент всех заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

Визуальные изменения

не должно быть аномального цвета или видимых сгустков

все единицы

26. Криосупернатантная плазма

Объем

менее на 10 процентов исходного объема плазмы

все единицы

Стерильность

стерильно

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

27. Лиофилизированная плазма

Объем

50; 150; 200; 250 мл

Общий белок

не менее 50 г/л

2 единицы пригодного для клинического использования компонента донорской крови от одной партии

________________

Количество компонентов, подвергавшихся лиофильному высушиванию при одинаковых условиях (в одной загрузке в сушильную камеру).

Фактор VIII

не менее 0,5 МЕ/мл

2 единицы пригодного для клинического использования компонента донорской крови от одной партии

________________

Количество компонентов, подвергавшихся лиофильному высушиванию при одинаковых условиях (в одной загрузке в сушильную камеру).

Влажность

менее 2 процентов

2 единицы от компонентов донорской крови, размещенных на одной полке сушильной камеры

Стерильность

стерильно

3 единицы на этапе розлива (середина, начало, конец процесса), 10 единиц пригодного для клинического использования компонента донорской крови от одной партии

________________

Количество компонентов, подвергавшихся лиофильному высушиванию при одинаковых условиях (в одной загрузке в сушильную камеру).

28. Криопреципитат

Объем

от 30 до 40 мл

все единицы

Фактор VIII

не менее 70 ME в единице

каждые 3 месяца: пул из 6 единиц донорской крови смешанных групп в течение 1-го месяца хранения; пул из 6 единиц донорской крови смешанных групп в течение последнего месяца хранения

Фибриноген

не менее 140 мг в единице

1 процент всех единиц, но не менее 4 единиц в месяц

Стерильность

стерильно

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

29. Гранулоцитный концентрат, полученный методом афереза

Объем

менее 500 мл

все единицы

Количество гранулоцитов

не менее 10 х 10 в единице

все единицы

Стерильность

стерильно

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц