Код раздела | Код вида документа | Наименование вида документа |
01 | Заявления | |
0101 | заявление о проведении регистрации медицинского изделия | |
0102 | заявление о проведении экспертизы медицинского изделия | |
0103 | заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие | |
0104 | заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия | |
0105 | заявление об отмене (аннулировании) регистрационного удостоверения медицинского изделия | |
0106 | заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия в уведомительном порядке | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110) | ||
0107 | заявление о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110) | ||
02 | Доверенности и договоры | |
(Позиция в редакции, введенной в действие с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110. - См. предыдущую редакцию) | ||
0201 | доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации | |
0202 | доверенность от производителя или уполномоченного представителя производителя на право представления интересов при проведении процедуры согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110) | ||
0203 | договор производителя с уполномоченным представителем производителя | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110) | ||
03 | Декларации | |
0301 | декларация о соответствии медицинского изделия обязательным требованиям государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза | |
(Позиция в редакции, введенной в действие с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110. - См. предыдущую редакцию) | ||
0302 | документ, эквивалентный декларации о соответствии медицинского изделия обязательным требованиям государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза | |
(Позиция в редакции, введенной в действие с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110. - См. предыдущую редакцию) | ||
04 | Сертификаты соответствия системы менеджмента качества | |
0401 | сертификат о соответствии системы менеджмента качества производителя медицинских изделий требованиям стандарта ISO 13485 | |
0402 | сертификат о соответствии системы менеджмента качества производителя медицинских изделий требованиям регионального стандарта государства - члена Евразийского экономического союза | |
0403 | сертификат о соответствии системы менеджмента качества производителя медицинских изделий требованиям национального стандарта государства - члена Евразийского экономического союза | |
0404 | сертификат о соответствии системы менеджмента качества производственной площадки требованиям стандарта ISO 13485 | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110) | ||
0405 | сертификат о соответствии системы менеджмента качества производственной площадки требованиям регионального стандарта государства - члена Евразийского экономического союза | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110) | ||
0406 | сертификат о соответствии системы менеджмента качества производственной площадки требованиям национального стандарта государства - члена Евразийского экономического союза | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110) | ||
05 | Разрешительные документы (лицензии) | |
0501 | разрешительный документ, подтверждающий право производства в стране производителя | |
06 | Документ, подтверждающий регистрацию медицинского изделия в третьих странах | |
0601 | документ, подтверждающий регистрацию медицинского изделия в третьих странах | |
0602 | сведения о регистрации в других странах со ссылкой на действующие источники таких сведений | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110) | ||
07 | Регистрационные удостоверения, сертификаты на экспорт, сертификаты свободной продажи | |
(Позиция в редакции, введенной в действие с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110. - См. предыдущую редакцию) | ||
0701 | сертификат свободной продажи, выданный в стране производителя | |
0702 | сертификат на экспорт, выданный в стране производителя | |
0703 | сертификат свободной продажи, выданный в стране производителя (перевод на русский язык) | |
0704 | сертификат на экспорт, выданный в стране производителя (перевод на русский язык) | |
0705 | регистрационное удостоверение медицинского изделия, выданное в стране производителя | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110) | ||
0706 | регистрационное удостоверение медицинского изделия, выданное в соответствии с правом Евразийского экономического союза | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110) | ||
0707 | дубликат регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом Евразийского экономического союза | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110) | ||
08 | Описание медицинского изделия | |
Позиция исключена с 16 сентября 2023 года - решение Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110. - См. предыдущую редакцию. | ||
0802 | фотографическое изображение общего вида медицинского изделия и его принадлежностей (при наличии) | |
(Позиция в редакции, введенной в действие с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110. - См. предыдущую редакцию) | ||
09 | Макеты упаковки и маркировки | |
0901 | документ, содержащий текст маркировки на русском языке | |
0902 | документ, содержащий текст маркировки на государственном языке государства - члена Евразийского экономического союза | |
0903 | макет упаковки медицинского изделия | |
0904 | макет этикетки для медицинского изделия | |
0905 | макет стикера для медицинского изделия | |
0906 | документ, содержащий данные о маркировке и упаковке, утвержденный при регистрации медицинского изделия, с учетом изменений, внесенных в регистрационное досье медицинского изделия | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110) | ||
0907 | документ, содержащий текст маркировки на государственном языке (государственных языках) государства (государств) признания, указанного в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110) | ||
10 | Инструкции, руководства по эксплуатации | |
1001 | эксплуатационный документ на медицинское изделие на русском языке | |
1002 | эксплуатационный документ на медицинское изделие на государственном языке государства - члена Евразийского экономического союза | |
1003 | инструкция по применению медицинского изделия на русском языке | |
1004 | инструкция по применению медицинского изделия на государственном языке государства - члена Евразийского экономического союза | |
1005 | руководство по сервисному обслуживанию медицинского изделия на русском языке | |
(Позиция в редакции, введенной в действие с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110. - См. предыдущую редакцию) | ||
1006 | руководство по сервисному обслуживанию медицинского изделия на государственном языке государства - члена Евразийского экономического союза | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110) | ||
1007 | эксплуатационный документ, утвержденный при регистрации медицинского изделия, с учетом изменений, внесенных в регистрационное досье медицинского изделия, на государственном языке (государственных языках) государства (государств) признания, указанного в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110) | ||
1008 | инструкция по применению медицинского изделия, утвержденная при регистрации медицинского изделия, с учетом изменений, внесенных в регистрационное досье медицинского изделия, на государственном языке (государственных языках) государства (государств) признания, указанного в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110) | ||
1009 | руководство по сервисному обслуживанию, утвержденное при регистрации медицинского изделия, с учетом изменений, внесенных в регистрационное досье медицинского изделия, на государственном языке (государственных языках) государства (государств) признания, указанного в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110) | ||
11 | Обзоры | |
1101 | краткий обзор нежелательных событий и (или) несчастных случаев, связанных с использованием медицинского изделия | |
12 | Отчеты | |
1201 | отчет о результатах первичного инспектирования производства медицинского изделия | |
(Позиция в редакции, введенной в действие с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110. - См. предыдущую редакцию) | ||
1202 | отчет об анализе рисков и управлении ими | |
(Позиция в редакции, введенной в действие с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110. - См. предыдущую редакцию) | ||
1203 | отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия | |
1204 | отчет об исследованиях стабильности с аутентичным переводом на русский язык результатов испытаний (для изделий, имеющих срок хранения) | |
1205 | отчет о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110) | ||
1206 | отчет о клинико-лабораторном испытании (исследовании) медицинского изделия для диагностики in vitro | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110) | ||
1207 | отчеты о результатах периодического (планового) инспектирования производства | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110) | ||
1208 | отчеты о результатах внепланового инспектирования производства | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110) | ||
1209 | отчет по оценке биологического действия медицинского изделия | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110) | ||
13 | Перечни | |
1301 | перечень стандартов, которые применялись производителем при проектировании и производстве медицинского изделия | |
(Позиция в редакции, введенной в действие с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110. - См. предыдущую редакцию) | ||
1302 | перечень нежелательных событий и (или) несчастных случаев, связанных с использованием медицинского изделия | |
1303 | перечень отзывов медицинских изделий с рынка и (или) пояснительных уведомлений | |
14 | Планы | |
1401 | план сбора и анализа данных о безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе | |
15 | Протоколы и программы испытаний (исследований) для оценки безопасности изделия | |
(Позиция в редакции, введенной в действие с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110. - См. предыдущую редакцию) | ||
1501 | протокол технических испытаний медицинского изделия, проведенных в целях доказательства его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них | |
1502 | протокол исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них | |
(Позиция в редакции, введенной в действие с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110. - См. предыдущую редакцию) | ||
1503 | документ, подтверждающий результаты испытаний медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений | |
1504 | программа технических испытаний медицинского изделия, проведенных в целях доказательства его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110) | ||
1505 | документы, содержащие доказательства первой стороны (в части технических испытаний медицинского изделия) | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110) | ||
1506 | программа исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110) | ||
16 | Документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия | |
(Позиция в редакции, введенной в действие с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110. - См. предыдущую редакцию) | ||
Позиция исключена с 16 сентября 2023 года - решение Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110. - См. предыдущую редакцию. | ||
Позиция исключена с 16 сентября 2023 года - решение Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110. - См. предыдущую редакцию. | ||
Позиция исключена с 16 сентября 2023 года - решение Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110. - См. предыдущую редакцию. | ||
Позиция исключена с 16 сентября 2023 года - решение Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110. - См. предыдущую редакцию. | ||
Позиция исключена с 16 сентября 2023 года - решение Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110. - См. предыдущую редакцию. | ||
1606 | документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110) | ||
1607 | документы, подтверждающие изменения и свидетельствующие о том, что внесение этих изменений не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110) | ||
17 | Прочие документы и сведения | |
1701 | документ о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них | |
1702 | документ, подтверждающий биологическую безопасность медицинского изделия | |
1703 | сведения о специальном программном обеспечении, включая информацию производителя о валидации программного обеспечения | |
1704 | документ, содержащий сведения о лекарственных средствах в составе медицинского изделия | |
1705 | документ, содержащий информацию о разработке и производстве медицинского изделия, включая описание схемы процессов производства, основных стадий производства, упаковки, испытаний и процедуры выпуска конечного продукта | |
1706 | документ, содержащий информацию о производителе | |
1707 | документ, содержащий информацию о маркетинге | |
1708 | описание подхода к рассмотрению нежелательных событий и (или) несчастных случаев, связанных с применением медицинского изделия, и действий, предпринятых производителем в ответ на указанные события и (или) случаи | |
1708 | описание анализа и (или) корректирующих действий, предпринятых в отношении нежелательных событий и (или) несчастных случаев, связанных с применением медицинского изделия | |
1709 | документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия | |
1710 | сведения о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса стерилизации, результаты тестирования медицинского изделия на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенность, стерильность (при необходимости) (с указанием методов проведения испытаний и информации о валидации упаковки) | |
1711 | документы, ссылки на которые имеются в сведениях о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110) | ||
1712 | документы, подтверждающие качество лекарственного средства, биологического материала и иных веществ, которые входят в состав медицинского изделия и контактируют с организмом человека в соответствии с назначением медицинского изделия, а также предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданные в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного средства, биологического материала и иного вещества | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110) | ||
1713 | документ производителя, подтверждающий его намерение отменить действие регистрационного удостоверения медицинского изделия (аннулировать его) | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110) | ||
1714 | опись | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110) | ||
1799 | другое | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110) | ||
18 | Документы о регистрации юридических лиц либо физических лиц, зарегистрированных в качестве индивидуальных предпринимателей | |
1801 | документ, подтверждающий регистрацию уполномоченного представителя производителя в качестве юридического лица либо индивидуального предпринимателя | |
1802 | документ либо сведения, подтверждающие регистрацию производителя в качестве юридического лица либо индивидуального предпринимателя | |
(Позиция 18 дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110) | ||
19 | Документы, подтверждающие оплату | |
1901 | документы, подтверждающие оплату процедур регистрации и экспертизы в референтном государстве | |
1902 | документы, подтверждающие оплату процедуры внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия в референтном государстве и процедуры согласования экспертного заключения в государстве (государствах) признания, а также выдачи регистрационного удостоверения медицинского изделия в референтном государстве | |
1903 | документы, подтверждающие оплату процедуры внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия в уведомительном порядке в референтном государстве, а также выдачи регистрационного удостоверения медицинского изделия в референтном государстве | |
1904 | документы об оплате выдачи нового регистрационного удостоверения медицинского изделия в референтом государстве | |
1905 | документы об оплате процедуры согласования экспертного заключения в государстве (государствах) признания, указанном в заявлении о согласовании экспертного заключения на медицинское изделие | |
(Позиция 18 дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110) | ||