О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения (с изменениями на 19 августа 2022 года)

Требования
(обоснование)

При первичном инспектировании

При периодическом (плановом) инспектировании

1. Описание системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106

полное описание системы менеджмента качества медицинских изделий

краткая информация о внесенных изменениях со дня последней инспекции

2. Наличие разрешения на производство (лицензии), выданного компетентным органом (в случае наличия соответствующих требований в законодательстве)

копии разрешений на производство (лицензий) и внесенных в них изменений

копии разрешений на производство (лицензий) и внесенных в них изменений (за последние 3 года)

3. Сведения о сотрудниках, участвующих в процессах оцениваемой системы менеджмента качества медицинских изделий

справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы менеджмента качества медицинских изделий

справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы менеджмента качества медицинских изделий

4. Сведения о медицинских изделиях, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке

перечень наименований медицинских изделий

перечень наименований медицинских изделий

5. Наличие технических файлов на медицинские изделия

технические файлы в электронном виде с возможностью поиска

технические файлы в электронном виде с возможностью поиска

6. Наличие отчета о результатах проведения органом по сертификации аудита системы менеджмента качества медицинских изделий и отчета о результатах проведения инспектирования производства, сертификата соответствия стандарту ISO 13485 (при наличии)

копии отчета о результатах проведения органом по сертификации последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий и отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства (с нотариально заверенным переводом при необходимости), сертификата соответствия стандарту ISO 13485 (при наличии)

копии отчета о результатах проведения органом по сертификации последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий и отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства (с нотариально заверенным переводом при необходимости), сертификата соответствия стандарту ISO 13485 (при наличии)

7. Требования к процессам проектирования и разработки системы менеджмента качества медицинских изделий (класс потенциального риска применения 3)

следующие документы и сведения, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства:

а) сведения о процедурах проектирования и разработки (включая управление рисками);

б) документы, описывающие процедуру проектирования и охватывающие модельный ряд медицинского изделия;

в) записи по проектированию медицинского изделия, подтверждающие, что процедуры проектирования и разработки установлены и применены;

г) входные данные процесса проектирования, разработанные с учетом назначения медицинского изделия и соответствующих положений Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27 (далее - Общие требования);

д) спецификации на медицинские изделия в целях подтверждения того, что выходные данные проекта медицинского изделия, обеспечивающие безопасность и эффективность медицинского изделия при его применении по назначению, определены;

е) документы, подтверждающие, что деятельность по менеджменту риска определена и осуществлена, критерии допустимости риска установлены и являются соответствующими, любой остаточный риск оценен и при необходимости доведен до сведения потребителя в соответствии с Общими требованиями

документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов

8. Требования к процессам управления документацией и записями системы менеджмента качества медицинских изделий (если отсутствуют доказательства соответствия системы менеджмента качества требованиям стандартов, эквивалентных стандарту ISO 13485)

следующие документы и сведения, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства:

а) сведения о процедурах идентификации, хранения и удаления (уничтожения) документов и записей (включая управление изменениями);

б) документы, необходимые для того, чтобы организация могла обеспечивать планирование, осуществление производственных процессов и управление ими;

в) документация на медицинские изделия, включающая в себя: свидетельства соответствия медицинских изделий требованиям (в том числе требованиям применяемых стандартов);

описание медицинских изделий, включая инструкции по применению (руководства по эксплуатации), материалы и спецификацию;

сводную документацию по верификации и валидации проектов (в том числе данные клинических исследований (испытаний) в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29);

маркировку медицинских изделий;

документы по менеджменту риска

документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов

9. Требования к процессам производства и выходного контроля медицинских изделий

следующие документы, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства;

а) документы, касающиеся производственных процессов изготовления серийной продукции (включая условия производства);

б) документы, касающиеся процесса стерилизации (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), в том числе:

подтверждение того, что процессы стерилизации документированы и записи параметров процесса стерилизации для каждой стерилизуемой партии медицинских изделий поддерживаются в рабочем состоянии;

подтверждение того, что процесс стерилизации валидирован;

подтверждение того, что процесс стерилизации проводится в соответствии с установленными параметрами;

в) документы, подтверждающие, что процессы производства являются управляемыми и контролируемыми и функционируют в установленных пределах, а также подтверждение обеспечения необходимого уровня контроля продукции и (или) услуг критических поставщиков;

г) документы, подтверждающие идентификацию и прослеживаемость медицинских изделий и процессов их производства, а также их соответствие установленным требованиям;

д) документы, подтверждающие, что деятельность по выходному контролю медицинских изделий обеспечивает соответствие медицинских изделий установленным требованиям и документирована

документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов

10. Требования к процессам корректирующих и предупреждающих действий системы менеджмента качества медицинских изделий (если отсутствуют доказательства соответствия системы менеджмента качества требованиям стандартов, эквивалентных стандарту ISO 13485)

следующие документы, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства:

а) документы, подтверждающие, что процедуры корректирующих и предупреждающих действий разработаны;

б) документы, подтверждающие, что средства управления препятствуют распространению медицинских изделий, качество которых не соответствует требованиям, предъявляемым при экспертизе медицинских изделий в порядке, установленном Общими требованиями;

в) документы, подтверждающие, что корректирующие и предупреждающие действия являются результативными;

г) документы, подтверждающие, что производитель медицинского изделия разработал эффективную процедуру выпуска и применения уведомлений по безопасности медицинских изделий в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 174

документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов

11. Оценка связанных с потребителем процессов системы менеджмента качества медицинских изделий (если отсутствуют доказательства соответствия системы менеджмента качества ниям стандартов, эквивалентных стандарту ISO 13485, в ином случае оценка осуществляется в части постпродажного мониторинга)

следующие документы, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства:

а) документы, подтверждающие, что производитель медицинского изделия принял меры, необходимые для установления связи с потребителями, в целях выполнения необходимых корректирующих и предупреждающих действий, располагает системой сбора и анализа данных о безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе и поддерживает ее в актуальном состоянии, а также направляет в уполномоченный орган отчеты о результатах постпродажного мониторинга безопасности и эффективности медицинских изделий в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий;

б) документы, подтверждающие, что обратная связь с потребителем анализируется производителем медицинского изделия в ходе процессов жизненного цикла продукции и используется для повторной оценки риска при необходимости для актуализации деятельности по менеджменту риска

документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов