О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения (с изменениями на 19 августа 2022 года)

1

Номер отчета

2

Организация, проводившая инспектирование производства (полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица (в том числе фирменное наименование), организационно-правовая форма и адрес (место нахождения))

3

Информация о производителе медицинского изделия:

3.1

Полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица (в том числе фирменное наименование), организационно-правовая форма и адрес (место нахождения), контактная информация

3.2

Организационная структура и взаимодействие с юридическими лицами в рамках системы менеджмента качества медицинских изделий

3.3

Перечень производственных площадок (с указанием их адресов, производимых медицинских изделий, примерной численности сотрудников, участвующих в процессах в рамках оцениваемой системы менеджмента качества, а также контактной информации)

3.4

Перечень производимых медицинских изделий, находящихся в обращении в рамках Евразийского экономического союза

3.5

Перечень групп (подгрупп) медицинских изделий согласно ранее выданному заключению о соответствии (с указанием информации о включении (невключении) процессов проектирования и разработки в область инспектирования производства)

3.6

Перечень критических поставщиков (с указанием их адресов, поставляемых изделий или оказываемых услуг, а также контактной информации)

4

Информация об инспектировании производства:

4.1

Даты проведения инспектирования производства, в том числе даты выездных инспекций производства каждого проверенного объекта

4.2

Состав инспекционной группы (с указанием функций членов группы, а также сведений об участвовавших переводчиках и об инспекторах (экспертах), если таковые присутствовали)

4.3

Цель и задачи инспектирования производства

4.4

Содержание и объем инспектирования производства

5

Результаты инспектирования производства для каждого проверенного объекта:

5.1

Общее описание проверяемой деятельности и (или) технологических процессов

5.2

Фамилии, имена, отчества (при наличии) и должности опрошенных лиц

5.3

Наименования медицинских изделий, выбранных для проверки в качестве представительных образцов, а также обоснование данного выбора с учетом цели инспектирования производства

5.4

Типы и количество проверенных документов и записей

5.5

Перечень выявленных нарушений и несоответствий системы менеджмента качества медицинских изделий Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения

5.6

Информация о нарушениях, устраненных в процессе инспектирования производства, а также о сроках проведения корректирующих действий в отношении неустраненных нарушений и формах подтверждения проведения таких действий с учетом цели инспектирования производства

6

Выводы:

6.1

Заключение о соответствии (несоответствии) системы менеджмента качества медицинских изделий требованиям к ее внедрению и поддержанию в актуальном состоянии с учетом цели инспектирования производства

7

Фамилии, имена, отчества (при наличии) и должности инспекторов

8

Подписи, печать (при наличии)