О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения (с изменениями на 19 августа 2022 года)

II. Сопроводительная информация

3. Технический файл должен содержать:

а) данные о маркировке медицинского изделия для диагностики in vitro и его упаковки;

б) инструкцию по применению (эксплуатационную документацию) медицинского изделия для диагностики in vitro (при наличии).