О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения (с изменениями на 19 августа 2022 года)

V. Проектирование и разработка медицинского изделия для диагностики in vitro

6. Технический файл должен содержать информацию об основных стадиях проектирования рассматриваемого медицинского изделия для диагностики in vitro. Данная информация может быть представлена в виде блок-схемы процессов.