Действующий

О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения (с изменениями на 19 августа 2022 года)

IV. Форма представления результатов интегральной оценки степени значимости несоответствий

Результаты интегральной оценки степени значимости несоответствия представляются в виде таблицы:


N п/п	Несоответствие	Градация несоответствия
		I этап, балл	II этап при отсутствии документирован- ных процессов, балл	II этап при выпуске недоброкачест- венного медицинского изделия, балл	суммарный балл по несоответствию
1
2


Итоговый балл:

Инспектирующая организация не должна выносить положительное заключение о соблюдении производителем медицинского изделия настоящих Требований, если одно или более нарушений оценены на 5 или 6 баллов или более двух нарушений оценены на 4 балла.