9. Технический файл должен содержать следующие сведения и документы по верификации и валидации, которые использовались для доказательства соответствия медицинского изделия для диагностики in vitro Общим требованиям безопасности и эффективности:
а) перечень применяемых производителем медицинского изделия стандартов;
б) результаты испытаний в испытательных лабораториях (центрах);
в) результаты лабораторных и (или) заводских испытаний;
г) декларации о соответствии стандартам из перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия для диагностики in vitro Общим требованиям безопасности и эффективности;
д) декларации о соответствии стандартам, которые не включены в указанный в подпункте "г" настоящего пункта перечень (с обоснованием их применения);
е) обзор опубликованных литературных источников в части, касающейся рассматриваемого медицинского изделия для диагностики in vitro или подобных медицинских изделий;
ж) клиническое доказательство эффективности и безопасности медицинского изделия для диагностики in vitro.
10. Технический файл должен содержать следующие сведения об аналитической эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro (если применимо):
а) аналитическая чувствительность (порог обнаружения);
б) аналитическая специфичность;
в) правильность определений;
г) случайная ошибка;
д) данные о метрологической прослеживаемости значений калибраторов и контрольных материалов;
е) данные об аналитическом диапазоне (диапазоне линейности -для линейных аналитических систем), а также описание методов определения характеристик;
ж) данные об определении "точки отсечки" (cut-off), включая описание деталей метода определения характеристик;
з) популяционные (демографические) аспекты применения медицинского изделия для диагностики in vitro.
11. Технический файл должен содержать сведения о научной обоснованности аналита (если применимо).
12. Технический файл должен содержать сведения о клинической эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro, в том числе (если применимо) данные о диагностической чувствительности и диагностической специфичности.
13. Технический файл должен содержать данные о стабильности медицинского изделия для диагностики in vitro.
14. В случае если медицинское изделие для диагностики in vitro выпускается в стерильном виде, приводится описание метода стерилизации, включая отчет о валидации в отношении процесса стерилизации.
15. Технический файл должен включать в себя краткое изложение результатов деятельности по верификации и валидации программного обеспечения, выполненной в организации-производителе.