Согласно классификационной матрице все выявленные несоответствия подразделяются на 4 группы.
Каждая группа характеризуется количественным значением степени значимости несоответствия для безопасности, эффективности и качества медицинского изделия:
Влияние несоответствия на безопасность, эффективность | прямое | 3 | 4 |
и качество медицинского изделия | непрямое | 1 | 2 |
впервые | повторно | ||
Повторяемость несоответствия | |||
Классификационная матрица отражает влияние несоответствия на безопасность, эффективность и качество медицинского изделия, а также повторяемость выявленного несоответствия.
Влияние несоответствия на безопасность, эффективность и качество медицинского изделия считается непрямым, если оно затрагивает требования, связанные с функционированием системы менеджмента качества медицинских изделий, и прямым, если оно касается требований, относящихся к процессам проектирования, разработки, производства и выходного контроля медицинского изделия.
Понятие "впервые" означает, что конкретное несоответствие не было выявлено в ходе 2 последних случаев проведения инспектирования производства, при которых проверялись те же процессы в рамках системы менеджмента качества на инспектируемой производственной площадке.
Понятие "повторно" означает, что конкретное несоответствие было выявлено в ходе одного из 2 последних случаев проведения инспектирования производства, при которых проверялись те же процессы в рамках системы менеджмента качества на инспектируемой производственной площадке.