(форма)
ОТЧЕТ
о результатах первичного инспектирования производства
1 | Номер отчета | |
2 | Организация, проводившая инспектирование производства (полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица (в том числе фирменное наименование), организационно-правовая форма и адрес (место нахождения)) | |
3 | Информация о производителе медицинского изделия: | |
3.1 | Полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица (в том числе фирменное наименование), организационно-правовая форма и адрес (место нахождения), контактная информация | |
3.2 | Организационная структура и взаимодействие с юридическими лицами в рамках системы менеджмента качества медицинских изделий | |
3.3 | Перечень производственных площадок (с указанием их адресов и производимых медицинских изделий, примерной численности сотрудников, участвующих в процессах в рамках оцениваемой системы менеджмента качества, а также контактной информации) | |
3.4 | Перечень производимых медицинских изделий, предназначенных для обращения в рамках Евразийского экономического союза | |
3.5 | Перечень групп (подгрупп) медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства, согласно заявке производителя медицинского изделия (с указанием информации о включении (невключении) процессов проектирования и разработки в область инспектирования производства) | |
3.6 | Перечень критических поставщиков (с указанием их адресов, поставляемых изделий или оказываемых услуг, а также контактной информации) | |
4 | Информация об инспектировании производства: | |
4.1 | Даты проведения инспектирования производства, в том числе даты выездных инспекций производства каждого проверенного объекта | |
4.2 | Состав инспекционной группы (с указанием функций членов группы, а также сведений об участвовавших переводчиках и об инспекторах (экспертах), если таковые присутствовали) | |
4.3 | План проведения инспектирования производства | |
5 | Результаты инспектирования производства (по ка объекту): каждому проверенному | |
5.1 | Общее описание проверяемой деятельности и (или) технологических процессов | |
5.2 | Фамилии, имена, отчества (при наличии) и должности опрошенных лиц | |
5.3 | Наименования медицинских изделий, выбранных для проверки в качестве представительных образцов, а также обоснование данного выбора | |
5.4 | Типы и количество проверенных документов и записей | |
5.5 | Перечень выявленных несоответствий системы менеджмента качества медицинских изделий Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения | |
5.6 | Информация о несоответствиях, устраненных в процессе инспектирования производства, а также о сроках проведения корректирующих действий в отношении неустраненных несоответствий и формах подтверждения проведения таких действий (представление подтверждающей документации или проверка на местах) | |
6 | Выводы: | |
6.1 | Заключение о соответствии (несоответствии) системы менеджмента качества медицинских изделий требованиям к ее внедрению (с указанием информации о включении (невключении) в область инспектирования производства процессов проектирования и разработки для проверенных групп (подгрупп) медицинских изделий) | |
7 | Фамилии, имена, отчества (при наличии) и должности инспекторов | |
8 | Подписи, печать (при наличии) | |