Форма
Проверочный лист |
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку) |
1. Вид государственного контроля (надзора) государственный контроль за обращением | ||||||||
медицинских изделий | ||||||||
. | ||||||||
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списков контрольных вопросов). | ||||||||
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального | ||||||||
предпринимателя: | ||||||||
. | ||||||||
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: | ||||||||
. | ||||||||
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от | ||||||||
N | . | |||||||
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре | ||||||||
проверок: | ||||||||
. | ||||||||
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: | ||||||||
1. | ; | |||||||
2. | ; | |||||||
. | ||||||||
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки: |
N | Вопросы, отражающие содержание обязательных | Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их | Вывод о выполнении требований | ||
требований | структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | да | нет | не применимо | |
1 | Мониторинг безопасности медицинских изделий | ||||
1.1 | Направляются ли в Росздравнадзор производителями/ уполномоченными представителями производителя медицинских изделий (далее по приложению N 4 - проверяемая организация) сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий? | Пункты 2-3 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н (далее - Порядок N 12) | |||
________________ Зарегистрирован в Минюсте России 20.07.2012, регистрационный N 24962, 04.07.2016, регистрационный N 42725. | |||||
1.2 | Направляются ли проверяемой организацией сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, в сроки, установленные Порядком N 12? | ||||
1.3 | Содержат ли направленные проверяемой организацией сообщения о неблагоприятном событии информацию, предусмотренную Порядком N 12? | ||||
1.4 | Провела ли проверяемая организация проверку достоверности полученной информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, в сроки, установленные частью 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"? | часть 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" | |||
________________ Собрание законодательства Российской Федерации, 30.12.2002; N 52 (часть I), ст.5140. | |||||
1.5 | Представила ли проверяемая организация материалы проверки в орган государственного контроля (надзора) по его требованию? | часть 1 статьи 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" | |||
1.6 | Осуществляются ли проверяемой организацией за ее счет устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям? | часть 2 статьи 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" | |||
________________ Собрание законодательства Российской Федерации, 30.12.2002; N 52 (ч.1), ст.5140; 25.07.2011; N 30 (ч.1); ст.4603. | |||||
1.7 | В случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения корректирующих мероприятий, проверяемой организацией: | часть 3 статьи 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" | |||
________________ Собрание законодательства Российской Федерации, 30.12.2002; N 52 (ч.1); ст.5140; 25.07.2011; N 30 (ч.1); ст.4603. | |||||
1.7.1 | проведена ли незамедлительная приостановка производства медицинских изделий? | часть 3 статьи 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" | |||
1.7.2 | проведена ли незамедлительно приостановка реализации медицинских изделий? | часть 3 статьи 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" | |||
1.7.3 | проведен ли отзыв продукции и возмещение приобретателям, в том числе потребителям, убытков, возникших в связи с отзывом продукции? | часть 3 статьи 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" | |||
1.7.4 | представлены ли в орган государственного контроля (надзора) документы, подтверждающие проведение корректирующих мероприятий? | часть 3 статьи 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" | |||
1.8 | Обеспечивается ли возможность получения оперативной информации о необходимых действиях на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда приобретателям, в том числе потребителям? | часть 4 статьи 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" | |||
________________ Собрание законодательства Российской Федерации, 30.12.2002; N 52 (ч.1), ст.5140, 25.07.2011; N 30 (ч.1), ст.4603. | |||||
1.9 | Проведено ли информирование органа государственного контроля (надзора) проверяемой организацией в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов? | часть 1 статьи 37 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" | |||
________________ | |||||
2 | Содержит ли информация о медицинских изделиях в проверяемой организации, а также с учетом особенностей конкретного вида товара следующие сведения: | пункт 72 Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 (далее - Правила продажи) | |||
________________ Собрание законодательства Российской Федерации, 26.01.1998; N 4, 12.01.2015; N 2, ст.482, ст.519. | |||||
2.1 | о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации? | ||||
2.2.1 | о его назначении? | ||||
2.2.2 | о способе и условиях применения? | ||||
2.2.3 | о действии и оказываемом эффекте? | ||||
2.2.4 | об ограничениях (противопоказаниях) для применения? | ||||
3. | На момент проверки в проверяемой организации отсутствуют ли в обращении медицинские изделия: | Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" | |||
3.1 | - недоброкачественные? | ||||
3.2 | - незарегистрированные? | части 4, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" | |||
________________ Собрание законодательства Российской Федерации, 28.11.2011; N 48, ст.6724; 05.01.2015; N 1 (часть I), ст.85. | |||||
3.3 | - фальсифицированные? | части 12, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" | |||
3.4 | - с истекшим сроком годности? | ||||
4. | Осуществляется ли в проверяемой организации производство, изготовление медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? | ||||
5. | Осуществляется ли в проверяемой организации хранение медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? | ||||
6 | Имеются ли в проверяемой организации эксплуатационная документация на медицинскую технику/маркировка и инструкция по применению медицинских изделий на русском языке? | пункт 2 Требований, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (далее - Требования) | |||
________________ Зарегистрирован в Минюсте России 10.03.2017, регистрационный N 45896. |