Форма
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (соблюдение субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к качеству лекарственных средств)
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку) |
1. Вид государственного контроля (надзора) | |||||
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). | |||||
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: | |||||
. | |||||
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: | |||||
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от | |||||
N | . | ||||
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: | |||||
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: | |||||
1. | ; | ||||
2. | ; | ||||
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки: | |||||
N | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты | Вывод о выполнении требований | |
структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | да | нет | ||
1. | Фармацевтическая система качества | |||
Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрировано в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила организации производства) | ||||
1.1. | Фармацевтическая система качества документально оформлена ли? | |||
1.2. | Производителем утверждено ли руководство по качеству? | |||
1.3. | Производителем утвержден ли документ, содержащий описание системы управления качеством, включая ответственность руководства? | |||
1.4. | Фармацевтическая система качества включает ли осуществление управления рисками для качества? | |||
1.5. | Разработаны ли актуальные документы, определяющие ответственность и обязанности персонала? | |||
1.6. | Приняты меры и утверждена ли документация, обеспечивающая производство, поставку и использование надлежащих исходного сырья и упаковочных материалов? | |||
1.7. | Приняты меры и утверждена ли документация по выбору и контролю поставщиков, подтверждающие, что каждая поставка осуществляется через утвержденную цепь поставок? | |||
1.8. | Внедрены ли процессы, обеспечивающие управление деятельностью, передаваемой для выполнения другой организации (управление аутсорсингом)? | |||
1.9. | Утверждена ли документация, обеспечивающая управление деятельностью, передаваемой для выполнения другой организации (управление аутсорсингом)? | |||
1.10. | Документально подтвержден ли процесс постоянного контроля состояния эффективности процесса производства и качества лекарственного средства путем разработки и использования эффективного мониторинга и контрольных систем? | |||
1.11. | Результаты мониторинга лекарственного средства и процессов используются ли при выпуске серии, при расследовании отклонений и для принятия предупреждающих мер во избежание потенциальных отклонений? | |||
1.12. | Проводится ли контроль промежуточной продукции в соответствии с утвержденной документацией? | |||
1.13. | Документально подтверждены ли результаты контроля за улучшением посредством внедрения усовершенствований, основанных на актуальных знаниях процесса и продукции? | |||
1.14. | Разработан и документально утвержден ли порядок определения и последующего применения корректирующих и (или) предупреждающих действий при расследовании несоответствий? | |||
1.15. | Эффективность корректирующих и (или) предупреждающих действий при расследовании несоответствий проверяется и оценивается ли в соответствии с принципами управления рисками для качества? | |||
1.16. | Ввод лекарственных средств в гражданский оборот до выдачи уполномоченным лицом разрешения на выпуск не допускается ли? | |||
1.17. | Утверждена и документально оформлена ли процедура удостоверения уполномоченным лицом, что каждая серия лекарственного средства была произведена и проконтролирована в соответствии с требованиями регистрационного досье? | |||
1.18. | Утверждена и документально оформлена ли процедура проведения самоинспекции, в соответствии с которой регулярно оцениваются эффективность и пригодность фармацевтической системы качества? | |||
1.19 | Определена и документально оформлена ли ответственность Руководства предприятия за наличие эффективной фармацевтической системы качества и необходимых ресурсов? | |||
1.20. | Определены ли документально обязанности, ответственность и полномочия каждого работника? | |||
1.21. | Обязанности, ответственность и полномочия доведены ли до сведения каждого работника и выполняются во всех подразделениях производителя? | |||
1.22. | Проводятся и документально оформлены ли периодические обзоры функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс руководства для постоянного улучшения продукции, процессов и самой системы? | |||
2. | Персонал | |||
Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрированы в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила организации производства); Порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Минздрава России от 01.11.2013 N 811н (зарегистрирован в Минюсте России 16 декабря 2013 г., регистрационный N 30602) (далее - Порядок аттестации) | ||||
2.1. | Имеется ли в наличии квалифицированный персонал, имеющий опыт работы по специальности? | |||
2.2. | Представлена ли четкая организационная структура предприятия? | |||
2.3. | Имеются ли в наличии актуальные должностные инструкции, в которых изложены должностные обязанности работников, занимающих ответственные должности? | |||
2.4. | Отсутствует ли необоснованное дублирование обязанностей и функций работников? | |||
2.5. | Отсутствуют ли случаи, когда какие-либо обязанности не закреплены ни за одним из работников? | |||
2.6. | Аттестовано ли уполномоченное лицо производителя лекарственных средств для медицинского применения? | пункт 29 Правил организации производства; пункты 1-4 Порядка аттестации | ||
2.7. | Уполномоченное лицо состоит ли в штате предприятия? | |||
2.8. | Разработана и внедрена ли программа обучения для персонала производственных зон? | |||
2.9. | Разработана и внедрена ли программа обучения для персонала контрольных лабораторий? | |||
2.10. | Разработана и внедрена ли программа обучения технического персонала производственных зон и контрольных помещений? | |||
2.11. | Разработан и внедрен ли комплекс мероприятий по производственной гигиене с учетом особенностей конкретного производства? | |||
3. | Документация | |||
Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрировано в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила организации производства) | ||||
3.1. | Внедрена ли комплексная система документации? | |||
3.2. | Осуществляется ли контроль за системой документации? | |||
3.3. | Проведена и оформлена ли валидация системы документации? | |||
3.4. | Проводятся ли мероприятия для обеспечения целостности записей в течение срока хранения? | |||
3.5. | Установлен ли порядок разработки, оформления, выдачи, изъятия документов и внесения в них изменений? | |||
3.6. | Регламентирующие документы подписаны ли лицами, имеющими право подписи, с указанием даты? | |||
3.7. | Установлен ли срок действия регламентирующих документов? | |||
3.8. | Исключено ли использование устаревших версий регламентирующих документов? | |||
3.9. | Документы регулярно пересматриваются и актуализируются ли? | |||
3.10. | Документация на серию хранится ли в течение одного года после окончания срока годности этой серии? | |||
3.11. | Документация на серию хранится ли не менее пяти лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом? | |||
3.12. | Критическая документация, включая исходные данные, подтверждающие информацию регистрационного досье, хранится ли на протяжении срока действия регистрационного удостоверения? | |||
3.13. | Имеются ли утвержденные спецификации на исходное сырье с указанием даты утверждения? | |||
3.14. | Имеются ли утвержденные спецификации на упаковочные материалы с указанием даты утверждения? | |||
3.15. | Имеются ли утвержденные спецификации на готовую продукцию с указанием даты утверждения? | |||
3.16. | Имеются ли утвержденные спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию с указанием даты утверждения? | |||
3.17. | Имеются ли регламенты производства (пусковой, опытно-промышленный или промышленный) или утвержденные руководством технологические инструкции на каждое производимое лекарственное средство? | |||
3.18. | Для каждого лекарственного средства, размера и типа упаковки производителем утверждены ли инструкции по упаковке? | |||
3.19. | Досье на серию содержит ли записи по производству серии, которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях? | |||
3.20. | Досье на серию содержит ли записи по упаковке серии, которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях? | |||
3.21. | Досье на серию содержит ли документы, подтверждающие производство серии, которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях? | |||
3.22. | Досье на серию содержит ли документы на реализацию серии? | |||
3.23. | Записи по производству серии продукции оформляются ли документально одновременно с выполнением соответствующей операции? | |||
3.24. | На каждую произведенную серию или часть серии сохраняются ли записи по упаковке серии? | |||
3.25. | На приемку каждой поставки каждого вида исходного сырья имеются ли в наличии утвержденные производителем процедуры и подтверждающие записи? | |||
3.26. | На приемку каждой поставки первичных, вторичных и печатных упаковочных материалов имеются ли в наличии утвержденные производителем процедуры и подтверждающие записи? | |||
3.27. | Производителем утверждены и оформлены ли документально процедуры по отбору проб, содержащие сведения об используемых методах и оборудовании, количествах, которые должны быть отобраны, и любых подлежащих соблюдению мерах предосторожности во избежание контаминации материала или любого ухудшения его качества? | |||
3.28. | Производителем утверждены и оформлены ли документально методики испытания исходного сырья с указанием используемых методов и оборудования? | |||
3.29. | Производителем утверждены и оформлены ли документально методики испытания упаковочных материалов с указанием используемых методов и оборудования? | |||
3.30. | Производителем утверждены и оформлены ли документально методики испытания продукции на различных стадиях производства с указанием используемых методов и оборудования? | |||
3.31. | Проведенные испытания оформляются ли документально? | |||
3.32. | Производителем утверждены и оформлены ли документально процедуры, устанавливающие порядок выпуска и забраковки сырья и продукции? | |||
3.33. | Ведутся и сохраняются ли записи по реализации каждой серии продукции? | |||
3.34. | Разработаны ли актуальные инструкции по эксплуатации основных единиц производственного и контрольно- аналитического оборудования? | |||
3.35. | Регистрационные журналы использования помещений, оборудования, методов, проведения калибровки, технического обслуживания, очистки или ремонта оформляются ли документально одновременно с выполнением соответствующей операции? | |||
3.36. | Регистрационные журналы использования помещений, оборудования, методов, проведения калибровки, технического обслуживания, очистки или ремонта оформляются ли документально с указанием дат и лиц, выполнивших эти работы? | |||
3.37. | Ведется ли учет документов в рамках системы управления качеством? | |||
4. | Производство | |||
Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрирован в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила организации производства) | ||||
4.1. | Все поступающие исходное сырье и упаковочные материалы, промежуточная и нерасфасованная продукция проверяются ли на соответствие заказу? | пункт 138.(5.3) Правил организации производства; | ||
4.2. | Тарные места маркируются ли? | |||
4.3. | Поступающие исходное сырье и упаковочные материалы помещаются ли в карантин до получения разрешения на использование исходного сырья? | |||
4.4. | Произведенная готовая продукция помещается ли в карантин до получения разрешения на выпуск готовой продукции? | |||
4.5. | Условия хранения исходного сырья соответствуют ли требованиям нормативной документации производителя? | |||
4.6. | Условия хранения упаковочных материалов соответствуют ли требованиям производителя? | |||
4.7. | Условия хранения готовой продукции соответствуют ли требованиям к хранению, утвержденным в процессе регистрации? | |||
4.8. | Исходное сырье хранится ли в порядке, обеспечивающем разделение по сериям? | |||
4.9. | Упаковочные материалы хранятся ли в порядке, обеспечивающем разделение по сериям? | |||
4.10. | Готовая продукция хранится ли в порядке, обеспечивающем разделение по сериям? | |||
4.11. | Все исходное сырье, упаковочные материалы и продукция хранятся ли в порядке, обеспечивающем очередность использования складских запасов? | |||
4.12. | Не допускается ли одновременное или последовательное проведение операций с различными продуктами в одном и том же помещении, за исключением тех случаев, когда не существует риска перепутывания или перекрестной контаминации? | |||
4.13. | Производителем разработана и утверждена ли программа мероприятий по защите продукции от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства? | |||
4.14. | Производителем разработана и утверждена ли программа мероприятий по защите исходного сырья от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства? | |||
4.15. | Производителем разработана и утверждена ли программа мероприятий по защите упаковочных материалов от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства? | |||
4.16. | Предусмотрены ли технические и (или) организационные меры для предотвращения перекрестной контаминации? | |||
4.17. | Производителем соблюдается ли периодичность проведения мероприятий по предотвращению перекрестной контаминации и их эффективность в соответствии с утвержденными производителем процедурами? | |||
4.18. | Исходное сырье закупается ли только у утвержденных производителем поставщиков? | |||
4.19. | Маркировка находящегося в складской зоне исходного сырья соответствует ли утвержденной производителем форме статусных этикеток? | |||
4.20. | Производителем утверждены и документально оформлены ли процедуры, гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера исходного сырья? | |||
4.21. | В производстве используется ли только исходное сырье, разрешенное подразделением контроля качества? | |||
4.22. | В производстве используется ли только исходное сырье, имеющее не истекший срок годности? | |||
4.23. | Обеспечено ли хранение печатных материалов в безопасных условиях, исключающих доступ посторонних лиц? | |||
4.24. | Обеспечено ли хранение и транспортировка разрезанных этикеток и других разрозненных печатных материалов раздельно в закрытой таре, исключающей их перепутывание? | |||
4.25. | Разрешение на использование упаковочных материалов выдается ли только специально назначенными лицами в соответствии с утвержденной производителем процедурой? | |||
4.26. | Каждой поставке или серии первичных или печатных упаковочных материалов присваивается ли идентификационный номер или идентификационный знак? | |||
4.27. | Документально оформляется ли уничтожение просроченных или непригодных к использованию печатных или первичных упаковочных материалов? | |||
4.28. | Не допускается ли упаковывание продукции различных видов в непосредственной близости друг от друга, за исключением случаев, предусматривающих физическое разделение? | |||
4.29. | Перед началом операций по упаковке предпринимаются ли меры, гарантирующие, что рабочая зона, упаковочные линии, печатные машины и другое оборудование являются чистыми и не содержат любые использовавшиеся ранее лекарственные средства, упаковочные материалы или документы? | |||
4.30. | Очистка линии проводится ли согласно утвержденной производителем процедуре? | |||
4.31. | На каждом упаковочном месте или линии указываются ли наименование и номер серии упаковываемой продукции? | |||
4.32. | Обеспечиваются ли предотвращение и устранение любой контаминации первичной упаковки, такой как осколки стекла и металлические частицы? | |||
4.33. | Маркировка продукции осуществляется ли одновременно с выполнением соответствующей операции фасовки и упаковки? | |||
4.34. | Записи о маркировке оформляются ли одновременно с выполнением операции фасовки и упаковки? | |||
4.35. | Приняты ли меры, гарантирующие, что не произойдет перепутывания или ошибочной маркировки? | |||
4.36. | После завершения операций по упаковке любые оставшиеся упаковочные материалы с нанесенным на них номером серии уничтожаются ли с последующим документальным оформлением? | |||
4.37. | Возврат на склад немаркированных упаковочных материалов производится ли в соответствии с утвержденной производителем процедурой? | |||
4.38. | До момента получения разрешения на выпуск проводится ли оценка качества готовой продукции и документации на серию? | |||
4.39. | Отклоненные материалы и продукция маркируются ли? | |||
4.40. | Отклоненные материалы и продукция хранятся ли раздельно в зонах с ограниченным доступом? | |||
4.41. | Действия с отклоненными материалами и продукцией оформляются ли документально? | |||
4.42. | Действия с отклоненными материалами и продукцией санкционированы ли уполномоченными лицами? | |||
5. | Контроль качества | |||
Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрирован в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила организации производства) | ||||
5.1. | Подразделение контроля качества независимо ли от других подразделений? | |||
5.2. | Руководитель подразделения контроля качества имеет ли соответствующую квалификацию и опыт работы? | |||
5.3. | На предприятии имеется ли контрольная лаборатория(и)? | |||
5.4. | Контрольная лаборатория обеспечена ли помещениями и оборудованием для контроля качества исходного сырья, материалов и лекарственных средств, производимых на предприятии? | |||
5.5. | Контрольная лаборатория обеспечена ли персоналом для контроля качества исходного сырья, материалов и лекарственных средств, производимых на предприятии? | |||
5.6. | Планировка зон контроля качества исключает ли сквозной проход персонала, не работающего в них? | |||
5.7. | Площадь и планировка лабораторий исключает ли перепутывание и перекрестную контаминацию? | |||
5.8. | Имеются ли выделенные места для хранения образцов и записей? | |||
5.9. | Калибровка контрольно-измерительного и аналитического оборудования (в том числе весов, приборов для мониторинга), проводится ли в соответствии с инструкциями по их работе и обслуживанию? | |||
5.10. | Калибровка контрольно-измерительного и аналитического оборудования (в том числе весов, приборов для мониторинга), проводится ли в соответствии с утвержденной производителем периодичностью? | |||
5.11. | Все операции по контролю в процессе производства осуществляются ли в соответствии с методиками, утвержденными подразделением контроля качества? | |||
5.12. | Результаты всех операций по контролю в процессе производства оформляются ли документально? | |||
5.13. | Реактивы и стандартные растворы готовятся ли в соответствии с инструкциями по их использованию и хранению? | |||
5.14. | Реактивы и стандартные растворы маркируются ли в соответствии с инструкциями по их использованию и хранению? | |||
5.15. | На посуде с аналитическими реактивами или стандартными растворами указывается ли дата, до которой они могут использоваться ("использовать до")? | |||
5.16. | На таре указывается ли дата получения каждого вещества, используемого для проведения испытаний, с инструкциями по его использованию и хранению? | |||
5.17. | Оценка качества готовой продукции проводится ли на основании всех факторов, которые могут повлиять на ее качество (включая условия производства, результаты контроля в процессе производства, обзор производственной документации, соответствие спецификациям на готовую продукцию и проверку окончательной упаковки готовой продукции)? | |||
5.18. | Персонал подразделения контроля качества имеет ли доступ в производственные зоны для отбора проб и проведения исследований? | |||
5.19. | Вся документация по контролю качества, относящаяся к записям по производству серий продукции, хранится ли в течение одного года после истечения срока годности серии и в течение не менее пяти лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом в установленном производителем порядке? | |||
5.20. | Проводится ли оценка тенденции изменения параметров для некоторых видов данных? | |||
5.21. | Сохраняются и являются ли легкодоступными лабораторные журналы и (или) записи? | |||
5.22. | Производителем осуществляется ли отбор проб в соответствии с документированными процедурами? | |||
5.23. | В процедурах отбора проб определены ли способ отбора пробы и количество образца, которое должно быть отобрано? | |||
5.24. | В процедурах отбора проб определены ли используемое оборудование, тип и состояние тары, используемой для отбора пробы? | |||
5.25. | Проводится ли идентификация тары с отобранными пробами и тары, из которой были отобраны пробы? | |||
5.26. | В процедурах отбора проб определены ли процедуры по разделению отобранного образца на части? | |||
5.27. | В процедурах отбора проб определены ли любые особые меры предосторожности, которые необходимо соблюдать, особенно при отборе образцов стерильных и вредных веществ? | |||
5.28. | В процедурах отбора проб определены ли условия хранения проб? | |||
5.29. | В процедурах отбора проб определены ли процедуры по очистке и хранению оборудования для отбора проб? | |||
5.30. | Отобранные контрольные образцы представляют ли собой представительную выборку серии исходного сырья, упаковочных материалов или готовой продукции? | |||
5.31. | Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли информацию о ее содержимом? | |||
5.32. | Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли информацию о номере серии? | |||
5.33. | Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли информацию о дате отбора проб? | |||
5.34. | Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли обозначение упаковки, из которой эти пробы были отобраны? | |||
5.35. | Методики контроля качества валидированы ли? | |||
5.36. | Все испытания проводятся ли в соответствии с методиками, приведенными в регистрационном досье? | |||
5.37. | Полученные результаты испытаний документально оформляются и проверяются ли для гарантии их соответствия друг другу? | |||
5.38. | Все операции по контролю в процессе производства осуществляются ли в соответствии с методиками, утвержденными подразделением контроля качества? | |||
5.39. | Результаты операций по контролю в процессе производства оформляются ли документально? | |||
5.40. | После выпуска в обращение производителем проводится ли мониторинг стабильности лекарственного препарата в соответствии с утвержденной программой? | |||
5.41. | Программа последующего изучения стабильности лекарственных средств оформлена ли документально в соответствии с требованиями, установленными пунктами 92-134 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916? | |||
5.42. | Оборудование, используемое для изучения стабильности лекарственных средств обслуживается ли в соответствии с требованиями, установленными пунктами 46-91 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916, и Приложением N 15 к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916? | |||
5.43. | Отчет о работе по программе последующего изучения стабильности лекарственных средств включает ли в себя весь период до истечения срока годности продукции? | |||
5.44. | Число серий и периодичность испытаний стабильности лекарственных средств позволяют ли проводить анализ тенденций изменения? | |||
5.45. | Результаты последующего изучения стабильности доступны ли для представления уполномоченному федеральному органу исполнительной власти? | |||
5.46. | Проводится ли анализ случаев выхода результатов анализов за пределы спецификации? | |||
5.47. | Проводится ли анализ тенденций существенных нетипичных результатов анализов? | |||
5.48. | Подтвержденные выходы за пределы спецификации или существенные негативные тенденции результатов анализов доводятся ли до сведения уполномоченного федерального органа исполнительной власти? | |||
5.49. | Документально оформляются ли заключения по изучению стабильности лекарственных средств, в том числе промежуточные выводы? | |||
5.50. | Данные по стабильности лекарственных средств подвергаются ли периодическому обзору? | |||
6. | Контрольные и архивные образцы качества | |||
Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрирован в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила организации производства) | ||||
6.1. | Осуществляется ли хранение контрольных и (или) архивных образцов каждой серии готовой продукции? | |||
6.2. | Осуществляется ли хранение контрольных и (или) архивных образцов исходного сырья каждой серии? | |||
6.3. | Осуществляется ли хранение контрольных и (или) архивных образцов промежуточной продукции каждой серии? | |||
6.4. | На предприятии осуществляется ли хранение контрольных образцов каждой серии первичных упаковочных материалов и печатных материалов? | |||
6.5. | Ведется ли документация, позволяющая обеспечить прослеживаемость контрольных и архивных образцов? | |||
6.6. | Записи учета движения контрольных и архивных образцов являются ли доступными уполномоченным федеральным органам исполнительной власти? | |||
6.7. | Контрольные и архивные образцы каждой серии готовой продукции хранятся ли в течение срока годности серии и одного года после истечения срока годности? | |||
6.8. | Контрольный образец упакован ли в его первичную упаковку? | |||
6.9. | Образцы исходного сырья (кроме растворителей, газов или воды, предназначенных для технологических целей) хранятся ли в течение не менее двух лет после выпуска лекарственного препарата? | |||
6.10. | Упаковочные материалы хранятся ли не менее срока годности соответствующего готового продукта? | |||
6.11. | Контрольные образцы хранятся ли в количестве для проведения двукратного полного аналитического контроля серии продукции в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации? | |||
6.12. | Отбираемые контрольные образцы являются ли репрезентативными для серии исходного сырья, промежуточной или готовой продукции, из которой они отобраны? | |||
6.13. | Условия хранения контрольных образцов соответствуют ли требованиям, установленным при государственной регистрации лекарственного средства? | |||
6.14. | Ведется ли непрерывный мониторинг температурного режима хранения архивных образцов в соответствии с условиями, утвержденными при государственной регистрации лекарственного средства? | |||
6.15. | Архивные образцы хранятся ли у производителя, имеющего лицензию на производство лекарственных средств? | |||
6.16. | Архивные образцы доступны ли для уполномоченного федерального органа исполнительной власти? | |||
6.17. | Определена ли соглашением (соглашениями) между всеми участвующими сторонами ответственность за отбор и хранение архивных образцов при участии в последовательности "ввоз - процесс упаковки - контроль - выпуск серии" более одного производителя в пределах Российской Федерации? | |||
7. | Претензии и отзыв продукции | |||
Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрирован в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила организации производства) | ||||
7.1. | Производителем утверждена и оформлена ли документально система быстрого и эффективного отзыва с рынка продукции с выявленными или предполагаемыми нарушениями качества? | |||
7.2. | Производителем утверждены ли процедуры расследования всех претензий и информации, касающейся потенциально недоброкачественных лекарственных средств? | |||
7.3. | На предприятии определено ли ответственное лицо за рассмотрение претензий и принятие решений, имеющее право привлекать необходимый персонал? | |||
7.4. | Уполномоченное лицо поставлено ли в известность обо всех фактах предъявления претензий, расследований и отзывов продукции? | |||
7.5. | Производителем утверждены ли процедуры по рассмотрению претензий на потенциально недоброкачественные лекарственные средства? | |||
7.6. | Производителем утверждены ли процедуры по принятию решения об отзыве недоброкачественной продукции? | |||
7.7. | Определен ли порядок регистрации претензий по качеству продукции с указанием исходных данных? | |||
7.8. | Решения и меры, принятые по результатам рассмотрения любой претензии, документально зафиксированы ли? | |||
7.9. | Решения и меры, принятые по результатам рассмотрения любой претензии, включены ли в соответствующее досье на серию? | |||
7.10. | Регулярно анализируются и документально оформляются ли записи рассмотрения претензий с целью выявления специфических и повторяющихся факторов, которые требуют особого внимания и могут привести к отзыву продукции? | |||
7.11. | Определен ли порядок информирования соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти в случае, если предпринимаются действия, являющиеся следствием возможных ошибок в производстве, ухудшения качества продукции, выявления фальсифицированной продукции или других серьезных проблем, связанных с качеством продукции? | |||
7.12. | Осуществляется ли оперативный отзыв продукции? | |||
7.13. | Записи по отгрузке содержат ли информацию об организациях оптовой торговли лекарственными средствами и прямых заказчиках (адреса, номера телефонов и (или) факсов в рабочее и в нерабочее время, номера серий и объемы поставок? | |||
7.14. | Выделена ли изолированная зона для хранения отозванной промаркированной продукций до принятия решения о ее дальнейшем использовании или уничтожении? | |||
7.15. | Окончательный отчет содержит ли материальный баланс между количеством поставленной и возвращенной недоброкачественной продукции? | |||
7.16. | Документально оформляется ли отчет по анализу эффективности мероприятий по отзыву продукции? | |||
8. | Претензии и отзыв продукции | |||
Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 52, ст.5140; 2017, N 31, ст.4765) (далее - Федеральный закон N 184-ФЗ) | ||||
8.1. | Информация о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям нормативной документации направляется ли в орган государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения указанной информации? | |||
8.2. | Проводится ли проверка достоверности информации о несоответствии продукции требованиям нормативной документации в течение десяти дней с момента получения информации? | |||
8.3. | При подтверждении достоверности информации о несоответствии продукции требованиям нормативной документации в течение десяти дней разрабатывается ли программа мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласуется с органом государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией? | |||
8.4. | В случае невозможности устранения угрозы причинения вреда производителем лекарственных средств принимается ли решение о приостановке производства и реализации продукции и отзыве продукции? | |||
9. | Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств | |||
Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. N 674 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст.4689; 2016, N 4, ст.535) (далее - Правила уничтожения лекарственных средств) | ||||
9.1. | Имеется ли договор с организацией по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств? | |||
9.2. | В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли дата уничтожения лекарственных средств? | |||
9.3. | В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли место уничтожения лекарственных средств? | |||
9.4. | В актах об уничтожении лекарственных средств, указываются ли фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность? | |||
9.5. | В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли обоснование уничтожения лекарственных средств? | |||
9.6. | В актах об уничтожении лекарственных средств, указываются ли сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, о таре или упаковке? | |||
9.7. | В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли наименование производителя лекарственных средств? | |||
9.8. | В актах об уничтожении лекарственных средств, указываются ли сведения о владельце лекарственных средств? | |||
9.9. | В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли способ уничтожения лекарственных средств? | |||
9.10. | Акты об уничтожении лекарственных средств составляются ли в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств? | |||
9.11. | Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется ли владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган? | |||
10. | Хранение лекарственных средств | |||
Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила организации производства) | ||||
10.1. | Фармацевтическая система качества, предназначенная для производства лекарственных средств, гарантирует ли, что предпринятые меры обеспечивают качество лекарственных средств в течение всего срока годности при их хранении и последующем обращении? | |||
10.2. | Руководителями производства и подразделения контроля качества определены ли условия хранения исходного сырья? | |||
10.3. | Руководителями производства и подразделения контроля качества определены ли условия хранения продукции? | |||
10.4. | Руководителями производства и подразделения контроля качества проводится ли мониторинг условий хранения исходного сырья? | |||
10.5. | Руководителями производства и подразделения контроля качества проводится ли мониторинг условий хранения продукции? | |||
10.6. | Освещение соответствует ли назначению помещения? | |||
10.7. | Температура соответствует ли назначению помещения? | |||
10.8. | Влажность соответствует ли назначению помещения? | |||
10.9. | Вентиляция соответствует ли назначению помещения? | |||
10.10. | Освещение не оказывает ли неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения? | |||
10.11. | Температура не оказывает ли неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения? | |||
10.12. | Влажность не оказывает ли неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения? | |||
10.13. | Вентиляция не оказывает ли неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения? | |||
10.14. | Освещение не оказывает ли неблагоприятного воздействия на функционирование оборудования? | |||
10.15. | Температура не оказывает ли неблагоприятного воздействия на функционирование оборудования? | |||
10.16. | Влажность не оказывает ли неблагоприятного воздействия на функционирование оборудования? | |||
10.17. | Вентиляция не оказывает ли неблагоприятного воздействия на функционирование оборудования? | |||
10.18. | Планировочные решения производственных зон и внутрипроизводственных зон хранения обеспечивают ли последовательное и логичное размещение оборудования и материалов, сводящее к минимуму риск перепутывания различных лекарственных средств или их компонентов? | |||
10.19. | Планировочные решения производственных зон и внутрипроизводственных зон хранения обеспечивают ли отсутствие перекрестной контаминации? | |||
10.20. | Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения исходного сырья и упаковочных материалов? | |||
10.21. | Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения промежуточной и нерасфасованной продукции? | |||
10.22. | Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения продукции, находящейся в карантине? | |||
10.23. | Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения готовой продукции, разрешенной для выпуска? | |||
10.24. | Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения отклоненной, возвращенной или отозванной продукции? | |||
10.25. | Осуществляется ли непрерывный мониторинг условий хранения? | |||
10.26. | Обеспечена ли защита исходного сырья, упаковочных материалов и продукции от воздействия погодных условий в местах приемки? | |||
10.27. | Обеспечена ли защита исходного сырья, упаковочных материалов и продукции от воздействия погодных условий в местах отгрузки? | |||
10.28. | Выделено ли место в зоне приемки для очистки тары с поступающими исходным сырьем и упаковочными материалами перед складированием? | |||
10.29. | Разработаны ли критерии допуска персонала, имеющего полномочия, в отдельные зоны хранения продукции? | |||
10.30. | Планировка зоны отбора проб исходного сырья, упаковочных материалов исключает ли возможность контаминации или перекрестной контаминации продукции? | |||
10.31. | В складских зонах предусмотрены ли изолированные зоны для хранения забракованных, отозванных или возвращенных исходного сырья, упаковочных материалов или продукции? | |||
10.32. | Обеспечено ли безопасное хранение высокоактивных веществ и лекарственных средств, в отношении которых нормативными правовыми актами Российской Федерации установлены специальные условия хранения? | |||
10.33. | Обеспечено ли безопасное и надежное хранение печатных упаковочных материалов в изолированных условиях? | |||
10.34. | Предусмотрено ли карантинное хранение поступающего исходного сырья, упаковочных материалов? | |||
10.35. | Предусмотрено ли карантинное хранение произведенной готовой продукции? | |||
10.36. | Исходное сырье, упаковочные материалы содержатся ли в помещении карантинного хранения до получения разрешения на использование исходного сырья? | |||
10.37. | Произведенная готовая продукция содержится ли в помещении карантинного хранения до получения разрешения на выпуск готовой продукции? | |||
10.38. | Исходное сырье, упаковочные материалы и продукция хранятся ли в порядке, обеспечивающем разделение по сериям? | |||
10.39. | Исходное сырье, упаковочные материалы и продукция хранятся ли в соответствии с условиями, утвержденными при государственной регистрации лекарственного средства? | |||
10.40. | Все исходное сырье, упаковочные материалы и продукция хранятся ли в порядке, обеспечивающем установленную производителем очередность использования складских запасов? | |||
10.41. | Этикетки, прикрепленные к контейнерам, оборудованию или помещениям, четкие, однозначные, установленной производителем формы? | |||
10.42. | Производителем утверждены ли процедуры по внутризаводской маркировке, карантину и хранению исходного сырья, упаковочных и других материалов? | |||
10.43. | Этикетки содержат ли необходимую информацию в зависимости от системы учета и хранения? | |||
10.44. | После выдачи разрешения на выпуск готовая продукция хранится ли как пригодная для реализации в условиях, установленных производителем? | |||
10.45. | Отклоненные материалы и продукция имеют ли четкую маркировку? | |||
10.46. | Отклоненные материалы хранятся ли раздельно в зонах с ограниченным доступом? | |||
10.47. | Отклоненная продукция хранится ли раздельно в зонах с ограниченным доступом? | |||
10.48. | Отозванная продукция промаркирована ли? | |||
10.49. | Отозванная продукция хранится ли отдельно в безопасной зоне? | |||
11. | Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения | |||
Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила хранения лекарственных средств) | ||||
11.1. | Имеются ли документы, регламентирующие порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов? | |||
11.2. | Имеются ли документы, регламентирующие порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования? | |||
11.3. | Имеются ли документы, регламентирующие ведение записей, отчетов и их хранение? | |||
11.4. | Имеются ли документы, регламентирующие приемку лекарственных препаратов? | |||
11.5. | Имеются ли документы, регламентирующие транспортировку лекарственных препаратов? | |||
11.6. | Имеются ли документы, регламентирующие размещение лекарственных препаратов? | |||
11.7. | Система качества гарантирует ли, что перемещение лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов, в том числе внутри конкретного субъекта обращения лекарственных препаратов, обеспечивает хранение и перевозку с соблюдением требований, установленных законодательством Российской Федерации? | |||
11.8. | Обязанности и ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов, в том числе ответственного лица, закреплены ли в должностных инструкциях? | |||
11.9. | Осуществляется ли контроль за деятельностью по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, переданной производителем лекарственных препаратов или организацией оптовой торговли лекарственными препаратами для осуществления другой (сторонней) организацией? | |||
11.10. | Договор, по которому осуществляется ли передача деятельности на аутсорсинг, заключен с указанием обязанностей каждой из сторон, порядка действий и ответственности сторон? | |||
11.11. | До заключения договора аутсорсинга производитель лекарственных препаратов убедился ли в правоспособности исполнителя и его возможности выполнить обязательства по договору аутсорсинга?. | |||
11.12. | Помещения для хранения лекарственных препаратов обеспечивают ли безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов? | |||
11.13. | Обеспечивает ли площадь помещений хранение лекарственных препаратов? | |||
11.14. | Площадь помещений составляет ли не менее 150 кв. метров? | |||
11.15. | Имеются ли выделенные зона приемки и экспедиции лекарственных препаратов? | |||
11.16. | Имеется ли выделенная зона основного хранения лекарственных препаратов? | |||
11.17. | Имеются ли выделенные зоны хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? | |||
11.18. | Имеется ли выделенная зона карантинного хранения лекарственных препаратов? | |||
11.19. | Имеется ли выделенная зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов? | |||
11.20. | Помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов, освещены ли? | |||
11.21. | Система, заменяющая разделение зон хранения, в том числе посредством электронной обработки данных, обеспечивает ли требуемый уровень безопасности и валидирована? | |||
11.22. | Административно-бытовые помещения отделены ли от зон хранения лекарственных препаратов? | |||
11.23. | В помещениях и (или) зонах поддерживаются ли температурные режимы хранения, соответствующие условиям хранения, указанным в документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата? | |||
11.24. | В помещениях и (или) зонах поддерживается ли влажность, соответствующая условиям хранения, указанным в документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата? | |||
11.25. | Осуществляется и документально утверждена ли процедура температурного картирования для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов? | |||
11.26. | Оборудование для контроля температуры размещается ли в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков? | |||
11.27. | Температурное картирование повторяется ли в соответствии с результатами анализа рисков и при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры? | |||
11.28. | Результаты температурного картирования регистрируются ли в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? | |||
11.29. | Журнал (карта) регистрации хранится ли в течение двух лет? | |||
11.30. | Разработан и утвержден ли комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды? | |||
11.31. | Имеются ли документированные процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов? | |||
11.32. | Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов допускает ли возможность проведения влажной уборки и исключает накопление пыли? | |||
11.33. | Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства хранятся ли в отдельных зонах (шкафах)? | |||
11.34. | Помещения для хранения лекарственных препаратов обеспечивают ли защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных? | |||
11.35. | Предусмотрено ли разделение потоков перемещения лекарственных препаратов между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов? | |||
11.36. | Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов промаркированы ли? | |||
11.37. | Имеются ли стеллажные карты, обеспечивающие идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета? | |||
11.38. | Применяется ли вместо стеллажных карт электронная система обработки данных с идентификацией лекарственных препаратов при помощи кодов? | |||
11.39. | Предприняты ли меры изоляции лекарственных препаратов, выведенных из обращения, которые гарантируют исключение их попадания в обращение? | |||
11.40. | Лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся ли в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня? | |||
11.41. | Лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, хранятся ли в соответствии с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах? | |||
11.42. | Хранение лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества, находящихся под контролем в соответствии международными правовыми нормами, осуществляется ли в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств? | |||
11.43. | Обеспечивается ли охранная система, позволяющая предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов? | |||
11.44. | Оборудование, оказывающее влияние на хранение и (или) перевозку лекарственных препаратов, спроектировано, размещено и обслуживается ли согласно документации по его использованию (эксплуатации)? | |||
11.45. | Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию и после ремонта подлежит ли первичной поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений? | |||
11.46. | Оборудование, относящееся к средствам измерений, подлежит ли в процессе эксплуатации периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений? | |||
11.47. | Разработан и утвержден ли график ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования? | |||
11.48. | Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования не оказывают ли негативного воздействия на качество лекарственных препаратов? | |||
11.49. | Лекарственные препараты размещены ли на стеллажах или поддонах? | |||
11.50. | Не допускается ли размещение поддонов с лекарственными препаратами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей? | |||
11.51. | Лекарственные препараты размещают ли в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом физико-химических свойств лекарственных препаратов? | |||
11.52. | Лекарственные препараты размещают ли в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом фармакологических групп? | |||
11.53. | Лекарственные препараты размещают ли в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом способа введения лекарственных препаратов? | |||
11.54. | Хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов осуществляется ли вдали от огня и отопительных приборов? | |||
11.55. | Исключено ли механическое воздействие на огнеопасные и взрывоопасные лекарственные препараты, в том числе воздействие прямых солнечных лучей и удары? | |||
11.56. | Лекарственные препараты, требующие защиты от воздействия света, хранятся ли в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от попадания на указанные лекарственные препараты прямых солнечных лучей? | |||
11.57. | При отгрузке лекарственных препаратов отпускаются ли в первую очередь лекарственные препараты с меньшим сроком годности? | |||
11.58. | Лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения, промаркированы ли? | |||
11.59. | Лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения, изолированы ли от лекарственных препаратов, допущенных к обращению? | |||
12. | Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения | |||
Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила хранения лекарственных средств) | ||||
12.1. | Перевозка лекарственных препаратов сопровождается ли документами в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации? | |||
12.2. | Информация о перевозке лекарственных препаратов фиксируется ли таким образом, чтобы обеспечить контроль их перемещения? | |||
12.3. | Планирование перевозки лекарственных препаратов осуществляется ли на основании проведенного анализа и оценки возможных рисков? | |||
12.4. | Разработан и утвержден ли порядок информирования о выявленных в процессе перевозки лекарственного препарата случаях нарушения температурного режима хранения и (или) повреждения упаковки? | |||
12.5. | По запросу получателя лекарственных препаратов предоставляются ли сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов? | |||
12.6. | Для перевозки лекарственных препаратов используются ли транспортные средства и оборудование, обеспечивающие соблюдение их качества, эффективности и безопасности? | |||
12.7. | При перевозке термолабильных лекарственных препаратов используется ли специализированное оборудование, обеспечивающее поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов? | |||
12.8. | Хладоэлементы в изотермических контейнерах размещаются ли таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарственными препаратами? | |||
12.9. | Не допускается ли повторное использования недостаточно охлажденных и (или) поврежденных хладоэлементов? | |||
12.10. | Проводится ли первичная и последующая после ремонта поверка оборудования, относящегося к средствам измерения, установленного внутри транспортного средства или в контейнере, используемого для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки лекарственных препаратов? | |||
12.11. | Проводится ли периодическая поверка и (или) калибровка оборудования, относящегося к средствам измерений, установленного внутри транспортного средства или в контейнере, используемого для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки лекарственных препаратов? | |||
12.12. | Лекарственные препараты доставляются ли по адресу, указанному в товаросопроводительных документах? | |||
12.13. | Транспортная тара, в которой перевозятся лекарственные препараты, не оказывает ли отрицательного влияния на их качество, эффективность и безопасность? | |||
12.14. | Лекарственные препараты перевозятся ли в транспортной таре, которая обеспечивает надежную защиту от воздействия факторов внешней среды? | |||
12.15. | Выбор транспортной тары, упаковки основывается ли на установленных требованиях к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов? | |||
12.16. | Выбор транспортной тары, упаковки основывается ли на объеме, который нужен для размещения лекарственных препаратов? | |||
12.17. | Выбор транспортной тары, упаковки основывается ли на колебаниях температуры окружающей среды? | |||
12.18. | Выбор транспортной тары, упаковки основывается ли на длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов? | |||
12.19. | Транспортная тара с лекарственными препаратами в процессе приемки лекарственных препаратов перед перемещением в помещения и (или) зону хранения очищается ли от визуального загрязнения? | |||
12.20. | На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, наносятся: | |||
наименование лекарственного препарата? | ||||
серия лекарственного препарата? | ||||
дата выпуска? | ||||
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственного препарата? | ||||
наименование и местонахождение (адрес) производителя лекарственных препаратов? | ||||
срок годности лекарственных препаратов? | ||||
условия хранения лекарственных препаратов? | ||||
условия перевозки лекарственных препаратов? | ||||
предупредительные надписи? | ||||
манипуляторные знаки? | ||||
12.21 | Не допускается ли использование приборов, которые не соответствуют критериям калибровки? | |||
12.22 | В помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не допускаются ли лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами? | |||
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) |
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата) |
Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:
Официальный интернет-портал
правовой информации
www.pravo.gov.ru, 26.01.2018,
N 0001201801260025