Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (соблюдение субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к проведению доклинических исследований лекарственных средств)
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку) |
1. Вид государственного контроля (надзора) | |||||
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). | |||||
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: | |||||
. | |||||
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: | |||||
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от | |||||
N | . | ||||
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: | |||||
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: | |||||
1. | ; | ||||
2. | ; | ||||
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки: | |||||
N | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты | Вывод о выполнении требований | ||
структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | да | нет | |||
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; 2016, N 27, ст.4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей лабораторной практики, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. N 199н (зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 15 августа 2016 г., регистрационный N 43232) (далее - Правила надлежащей лабораторной практики), | |||||
1. Требования к испытательной лаборатории и персоналу испытательной лаборатории, система обеспечения качества доклинических исследований | |||||
1.1 | Испытательная лаборатория имеет ли помещения и зоны для: | ||||
изоляции, обеспечения сохранения состава и концентрации, чистоты и стабильности тест-систем? | часть 3 статьи 11 61-ФЗ; пункты 2, 5 Правил надлежащей лабораторной практики | ||||
изоляции, обеспечения сохранения состава и концентрации, чистоты и стабильности образцов? | часть 3 статьи 11 61-ФЗ; пункты 2, 5 Правил надлежащей лабораторной практики | ||||
изоляции, обеспечения сохранения состава и концентрации, чистоты и стабильности проб? | часть 3 статьи 11 61-ФЗ; пункты 2, 5 Правил надлежащей лабораторной практики | ||||
изоляции, обеспечения сохранения состава и концентрации, чистоты и стабильности растворителей? | часть 3 статьи 11 61-ФЗ; пункты 2, 5 Правил надлежащей лабораторной практики | ||||
1.2 | Тест-системы, образцы и растворители промаркированы ли с указанием: | ||||
состава? | |||||
концентрации? | |||||
срока годности? | |||||
особенностей хранения? | |||||
источника получения? | |||||
даты приготовления? | |||||
стабильности? | |||||
1.3 | Задокументированы ли все этапы и виды обращения тест-систем, образцов сравнения, образцов, проб, растворителей? | ||||
1.4 | Руководителем испытательной лаборатории утверждены ли стандартные операционные процедуры подробно и последовательно регламентирующие порядок проведения доклинического исследования или порядок осуществления процедур, не описанных подробно в протоколе исследования (далее - СОПы)? | пункт 6, подпункт "б" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
1.5 | Утвержденные СОПы регламентируют ли: | ||||
поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование, хранение, уничтожение, утилизацию исследуемых веществ, лекарственных средств и образцов сравнения? | подпункт "а" пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики | ||||
обслуживание и поверку измерительных приборов и оборудования? | подпункт "б" пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики | ||||
приготовление реактивов, питательных сред, кормов? | подпункт "в" пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики | ||||
ведение записей, отчетов и их хранение? | подпункт "г" пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики | ||||
содержание помещений, используемых при проведении исследования? | подпункт "д" пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики | ||||
прием, транспортировку, размещение, описание, идентификацию исследуемых веществ и тест-систем? | подпункт "е" пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики | ||||
выполнение протокола исследования? | подпункт "ж" пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики | ||||
1.6 | Ведется ли каталог действующих СОП с указанием их версии, даты вступления в силу и даты их пересмотра? | ||||
1.7 | Исследователи имеют ли на своих рабочих местах копии актуальных версий СОП? | ||||
1.8 | Документально подтверждено ли прохождение исследователями обучения по СОП, в том числе, в случаях их пересмотра? | ||||
1.9 | Руководителем испытательной лаборатории назначены ли квалифицированные: | ||||
руководитель доклинического исследования? | подпункт "г" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики | ||||
ведущий исследователь? | подпункт "г" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики | ||||
исследователи? | подпункт "г" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики | ||||
ответственный за разработку компьютеризированных систем? | |||||
ответственный за валидацию компьютеризированных систем? | |||||
ответственный за эксплуатацию компьютеризированных систем? | |||||
ответственный за обслуживание компьютеризированных систем? | |||||
ответственный за систему обеспечения качества испытательной лаборатории? | пункт 8, подпункт "в" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики | ||||
1.10 | Лицом (лицами), ответственным (ответственными) за систему обеспечения качества обеспечены ли: | ||||
разработка СОП и своевременный пересмотр в целях их актуализации, с учетом накопленного опыта и научных достижений? | пункт 7, подпункт "а" пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики | ||||
доведение утвержденных СОП до сведения персонала испытательной лаборатории и систематическая проверка их соблюдения? | подпункт "а" пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики | ||||
проведение инспекции с целью подтверждения соответствия проводимого доклинического исследования Правилам надлежащей лабораторной практики? | подпункт "б" пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики | ||||
проведение инспекции с целью подтверждения доступности персоналу, участвующему в проведении доклинического исследования, протокола исследования и СОП? | подпункт "б" пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики | ||||
проведение инспекции с целью подтверждения факта соблюдения протокола доклинического исследования? | подпункт "б" пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики | ||||
проведение инспекции с целью подтверждения факта соблюдения СОП организации? | подпункт "б" пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики | ||||
проверка заключительных отчетов на соответствие первоначальным данным о доклиническом исследовании с последующим сообщением о результатах руководителю испытательной лаборатории/исследования в письменном виде? | подпункты "в", "г" пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики | ||||
подготовка и подписание по результатам проверки заключения? | подпункт "д" пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики | ||||
1.11 | Подтверждена ли квалификация персонала, задействованного в проведение доклинического исследования? | пункт 2, подпункт "а" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
1.12 | Обеспечено ли наличие оборудования, средств и материалов для своевременного проведения доклинического исследования? | подпункт "а" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
1.13 | Обеспечено ли наличие валидированной системы программного обеспечения, необходимого для проведения доклинического исследования? | подпункт "в" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
1.14 | Валидация компьютеризированных систем осуществлена ли до начала ее эксплуатации и проводится в соответствии с планом, утвержденным руководителем испытательной лаборатории? | ||||
1.15 | Замена руководителя доклинического исследования, ведущего исследователя, исследователя осуществлена ли руководителем испытательной лаборатории, согласно соответствующей СОП? | подпункт "г" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
1.16 | Обеспечена ли организация документооборота, согласно соответствующей СОП? | подпункт "д" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
1.17 | Руководителем испытательной лаборатории обеспечено ли взаимодействие между руководителем исследования, ведущим исследователем и исследователями? | подпункт "е" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
1.18 | Руководителем доклинического исследования обеспечено ли: | ||||
утверждение протокола исследования, изменений и дополнений? | подпункт "а" пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики | ||||
распределение обязанностей между исследователями? | подпункт "б" пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики | ||||
своевременное представление лицам, ответственным за систему обеспечения качества, копии протокола исследования, изменений и дополнений? | подпункт "в" пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики | ||||
представление исследователям протокола исследования, изменений, стандартных операционных процедур, относящихся к доклиническому исследованию? | подпункт "г" пункта 10, пункт 11 Правил надлежащей лабораторной практики | ||||
соблюдение процедур, указанных в протоколе исследования? | подпункт "д" пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики | ||||
документирование любых отклонений от протокола исследования, влияющих на качество и достоверность исследования и принятие корректирующих мер? | подпункт "д" пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики | ||||
документальное оформление и регистрация всех полученных при проведении доклинического исследования исходных данных? | подпункт "е" пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики | ||||
прохождение валидации компьютеризированных систем, используемых в доклиническом исследовании? | подпункт "ж" пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики | ||||
подписание заключительного отчета доклинического исследования? | подпункт "з" пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики | ||||
1.19 | Все отклонения от протокола исследования: | ||||
оформлены и обоснованы ли исследователями документально? | |||||
переданы ли руководителю исследования и (или) ведущему исследователю для согласования с сохранением исходных данных? | |||||
1.20 | Исследователем обеспечена ли своевременная и точная регистрация полученных данных, их достоверность и объективность? | ||||
1.21 | Обеспечено ли соответствие помещений, предназначенных для проведения доклинических исследований, требованиям санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов? | ||||
1.22 | Проводится ли: | ||||
техническое обслуживание оборудования, используемого при проведении доклинического исследования? | |||||
профилактический осмотр оборудования, используемого при проведении доклинического исследования? | |||||
калибровка оборудования, используемого при проведении доклинического исследования? | |||||
1.23 | Обеспечено ли соответствие оборудования, используемого при проведении доклинического исследования, видам проводимых исследований? | ||||
1.24 | Сотрудник, назначенный руководителем испытательной лаборатории, регистрирует ли в рабочем журнале информацию о получении тест-систем? | ||||
1.25 | Используемые в исследовании тест-системы промаркированы ли? | ||||
1.26 | Животные, растительные испытательные системы, поступившие для проведения доклинического исследования, изолированы ли в соответствии с СОП? | ||||
1.27 | Обеспечено ли использование в исследовании животных, растительных испытательных систем, соответствующих виду и целям доклинического исследования? | ||||
1.28 | Испытательные системы, пораженные болезнью или поврежденные при проведении доклинического исследования: | ||||
изолированы ли? | |||||
исследованы ли в соответствии с СОП? | |||||
1.29 | Обеспечена ли адаптация, в соответствии с СОП, биологических испытательных систем к условиям доклинического исследования перед первым введением? | ||||
1.30 | Виварий, используемый для экспериментальных исследований, отвечает ли санитарно-эпидемиологическим требованиям? | ||||
1.31 | Корма, оборудование и инвентарь для ухода за животными хранятся ли в помещениях, изолированных от мест содержания животных? | ||||
1.32 | Все процедуры, связанные с уходом за животными описаны ли в СОПах? | ||||
2. Проведение доклинического исследования | |||||
2.1 | Дата начала доклинического исследования соответствует ли дате подписания руководителем доклинического исследования протокола исследования? | ||||
2.2 | Протокол доклинического исследования содержит ли информацию, установленную пунктом 18 Правил надлежащей лабораторной практики? | часть 4 статьи 11 61-ФЗ; пункт 18 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
2.3 | Изменения, дополнения в протокол исследования утверждены ли руководителем исследования и приобщены к протоколу исследования? | ||||
2.4 | Каждому доклиническому исследованию присвоен ли уникальный идентификационный номер? | ||||
2.5 | Все используемые в доклиническом исследовании материалы описаны ли в документах исследования с целью их прослеживаемости? | ||||
2.6 | В ходе исследования исследователем оформляются ли отчеты, содержащие данные, получаемые в ходе доклинического исследования, дату составления, ФИО и подпись исследователя? | ||||
2.7 | Подтверждена ли валидация компьютерной системы, если отчет исследователя составлен в электронном виде? | ||||
2.8 | Обеспечено ли проведение доклинического исследования в соответствии с утвержденным разработчиком лекарственного средства планом (программой, протоколом)? | ||||
3. Оформление результатов доклинического исследования | |||||
3.1 | Составлен ли заключительный отчет о проведенном доклиническом исследовании, подписанный руководителем доклинического исследования? | часть 4 статьи 11 61-ФЗ; пункт 23 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
3.2 | Дата подписания руководителем доклинического исследования заключительного отчета о проведенном доклиническом исследовании соответствует ли дате окончания исследования? | ||||
3.3 | Заключительный отчет содержит ли сведения, предусмотренные пунктом 22 Правил надлежащей лабораторной практики? | ||||
3.4 | Изменения, дополнения к заключительному отчету оформлены ли в виде приложения и подписаны руководителем доклинического исследования? | ||||
3.5 | Отчеты о доклиническом исследовании, составленные ведущим исследователем, исследователями в ходе проведения доклинического исследования, подписаны ли ведущим исследователем и исследователями с указанием ФИО и даты? | ||||
4. Хранение документов и материалов доклинического исследования | |||||
4.1 | Обеспечено ли хранение документов и материалов доклинического исследования в помещениях, имеющих режим ограниченного доступа, обеспечивающих конфиденциальность получаемых материалов и данных? | ||||
4.2 | Доступ к архивным документам и материалам доклинического исследования имеет ли только специально уполномоченный работник испытательной лаборатории? | ||||
4.3 | Документы и материалы доклинического исследования, помещенные в архив, имеют ли обозначения в соответствии с порядком хранения? | ||||
4.4 | Организатором доклинического исследования определен ли срок хранения архивных материалов? | ||||
4.5 | Руководитель испытательной лаборатории уведомил ли в письменной форме организатора доклинических исследований о намерении уничтожить материалы и документы доклинического исследования по истечении срока хранения? | ||||
4.6 | Уничтожение документов и материалов доклинического исследования до истечения установленного срока хранения, осуществлено ли с письменного согласия организатора доклинического исследования? | ||||
4.7 | Подтвержден ли факт передачи архива испытательной лаборатории правопреемнику или при его отсутствии организатору доклинического исследования, в случае прекращения деятельности испытательной лаборатории до истечения установленного срока хранения документов и материалов доклинического исследования? | ||||
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) |
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата) |