Форма
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность)
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку) |
1. Вид государственного контроля (надзора) | |||||
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). | |||||
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: | |||||
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: | |||||
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от | |||||
N | . | ||||
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: | |||||
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: | |||||
1. | ; | ||||
2. | . | ||||
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки: | |||||
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, | Вывод о выполнении требований | ||
которыми установлены обязательные требования | да | нет | |||
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; 2016, N 27, ст.4283) (далее - 61-ФЗ); Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст.219; 2016, N 27, ст.4238) (далее - N 3-ФЗ); Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125) (далее - Правила отпуска); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881) (далее - Инструкция); Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст.3198; 2017, N 33, ст.5182) (далее - Перечень наркотических и психотропных лекарственных препаратов); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2003 г., регистрационный N 28883) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июня 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - Порядок назначения и выписывания) | |||||
1. | Получают ли медицинские организации лекарственные препараты из аптечной организации по требованиям-накладным? | ||||
2. | Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов: | пункт 26 Правил отпуска; | |||
штамп? | пункт 26 Правил отпуска; | ||||
круглая печать медицинской организации? | пункт 26 Правил отпуска; | ||||
подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части? | пункт 26 Правил отпуска; | ||||
номера, даты составления документа? | пункт 26 Правил отпуска; | ||||
отправителя и получателя лекарственного препарата? | пункт 26 Правил отпуска; | ||||
наименование лекарственного препарата на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения)? | пункт 26 Правил отпуска; | ||||
количество затребованных лекарственных препаратов? | пункт 26 Правил отпуска; | ||||
количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов? | пункт 26 Правил отпуска; | ||||
3. | Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиям-накладным: | ||||
наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов? | |||||
лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? | |||||
иных лекарственных препаратов, в том числе отпускаемых без рецепта? | |||||
4. | Указываются ли при выписывании лекарственного препарата для индивидуального больного дополнительно: | ||||
его фамилия и инициалы? | |||||
номер истории болезни? | |||||
5. | Выписывают ли стоматологи, зубные врачи за своей подписью требования-накладные только на лекарственные препараты, применяемые в стоматологическом кабинете, без права выдачи их пациентам на руки? | ||||
6. | Имеется ли на требованиях на ядовитые лекарственные средства: | ||||
подпись стоматолога или зубного врача? | |||||
подпись руководителя учреждения (отделения) или его заместителя? | |||||
круглая печать медицинской организации? | |||||
7. | Оформлены ли требования-накладные на отпуск частнопрактикующим врачам лекарственных препаратов в порядке, определенном п.3.1-3.4 Инструкции? | ||||
8. | Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты: | ||||
на наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение десяти лет? | |||||
на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет? | |||||
на иные лекарственные препараты - в течение одного года? | |||||
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) |
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата) |