Форма
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (реализация лекарственных средств для медицинского применения организацией оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения)
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку) |
1. Вид государственного контроля (надзора) | |||||
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). | |||||
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: | |||||
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: | |||||
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от | |||||
N | . | ||||
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: | |||||
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: | |||||
1. | ; | ||||
2. | . | ||||
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки: | |||||
N | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, | Вывод о выполнении требований | |||
которыми установлены обязательные требования | да | нет | ||||
Статьи 53, 54, 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; 2016, N 27, ст.4283) (далее - 61-ФЗ); Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1222н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19698) (далее - Правила) | ||||||
1. | Организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения осуществляют ли продажу лекарственных средств или передают их в установленном законодательством Российской Федерации порядке: | |||||
организациям оптовой торговли лекарственными средствами? | ||||||
производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств? | ||||||
аптечным организациям? | ||||||
научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы? | ||||||
индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность? | ||||||
медицинским организациям? | ||||||
2. | Сопроводительные документы на лекарственные средства содержат ли информацию: | |||||
о дате оформления сопроводительного документа? | ||||||
о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства)? | ||||||
о сроке годности? | ||||||
о номере серии? | ||||||
о количестве упаковок? | ||||||
о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение)? | ||||||
о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение)? | ||||||
о должностном лице, составившем сопроводительный документ должность, Ф.И.О.)? | ||||||
о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя? | ||||||
3. | Сопроводительные документы на лекарственные средства заверены ли: | |||||
подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ? | ||||||
печатью организации (при наличии)? | ||||||
информационным штрих-кодом (при наличии)? | ||||||
4. | Прием лекарственных средств осуществляется ли приемным отделом организации? | |||||
5. | Лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств: | |||||
обеспечивают ли каждую партию лекарственных средств сопроводительными документами? | ||||||
контролируют ли наличие необходимой информации в сопроводительных документах? | ||||||
6. | Зона приемки лекарственных средств отделена ли от зоны их хранения? | |||||
7. | При проведении погрузочно-разгрузочных работ обеспечена ли защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков? | |||||
8. | При проведении погрузочно-разгрузочных работ обеспечена ли защита поступающих лекарственных средств от воздействия низких и высоких температур? | |||||
9. | Лекарственные средства промаркированы и помещены ли в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств: | |||||
в поврежденной упаковке? | ||||||
не соответствующие заявленным в сопроводительном документе наименованиям и количеству? | ||||||
не имеющие сопроводительного документа? | ||||||
подлежащие изъятию из гражданского оборота? | ||||||
10. | Возвращенные получателем лекарственные средства перемещаются ли в зону для основного хранения лекарственных средств при условии соблюдении следующих условий: | |||||
оптовая торговля лекарственными средствами не противоречит требованиям законодательства Российской Федерации и Правил? | ||||||
лекарственные средства находятся в своих первоначальных невскрытых и неповрежденных упаковках? | ||||||
лекарственное средство соответствует требованиям к его качеству, что подтверждено соответствующими документами? | ||||||
11. | Лекарственные средства, возвращенные в организацию, изолированы ли в специально выделенную (карантинную) зону до принятия по ним решения? | |||||
12. | Соблюдается ли запрет на оптовую торговлю незарегистрированными в Российской Федерации лекарственными средствами? | |||||
13. | Соблюдается ли запрет на оптовую торговлю фальсифицированными лекарственными средствами? | |||||
14. | Соблюдается ли запрет на оптовую торговлю недоброкачественными лекарственными средствами? | |||||
15. | Соблюдается ли запрет на оптовую торговлю контрафактными лекарственными средствами? | |||||
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) |
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата) |