Форма
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов)
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку) |
1. Вид государственного контроля (надзора) | |||||
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). | |||||
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: | |||||
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: | |||||
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от | |||||
N | . | ||||
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: | |||||
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: | |||||
1. | ; | ||||
2. | . | ||||
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки: | |||||
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, | Вывод о выполнении требований | ||
которыми установлены обязательные требования | да | нет | |||
Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; 2016, N 27, ст.4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) | |||||
1. | Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов? | ||||
2. | Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов? | ||||
3. | Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения? | ||||
4. | Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки? | ||||
5. | Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов? | ||||
6. | Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства? | ||||
7. | Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов? | ||||
8. | Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование? | ||||
9. | Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов? | ||||
10. | При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах? | ||||
11. | Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов? | ||||
12. | Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: | ||||
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? | |||||
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? | |||||
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? | |||||
13. | Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах? | ||||
14. | Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах? | ||||
15. | Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах? | ||||
Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения) | |||||
16. | Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке? | ||||
17. | Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды? | ||||
18. | Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом: | ||||
требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов? | |||||
объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов? | |||||
колебаний температуры окружающей среды? | |||||
длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов? | |||||
19. | На транспортную тару наносятся ли: | ||||
наименования лекарственных препаратов? | |||||
серии лекарственных препаратов? | |||||
дата выпуска? | |||||
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов? | |||||
информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов? | |||||
срок годности лекарственных препаратов? | |||||
условия хранения и перевозки лекарственных препаратов? | |||||
необходимые предупредительные надписи? | |||||
манипуляторные знаки? | |||||
20. | Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов? | ||||
21. | Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов? | ||||
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) |
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата) |