Форма
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном киоске)
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку) |
1. Вид государственного контроля (надзора) | |||||
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). | |||||
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: | |||||
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: | |||||
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от | |||||
N | . | ||||
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: | |||||
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: | |||||
1. | ; | ||||
2. | . | ||||
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки: | |||||
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, | Вывод о выполнении требований | ||
которыми установлены обязательные требования | да | нет | |||
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; 2016, N 27, ст.4283) (далее - 61-ФЗ); Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125) (далее - Правила отпуска); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881) (далее - Инструкция); Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденные распоряжением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 г. N 2724-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 2, ст.413) (далее - Перечень лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент) | |||||
1. | Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов без рецептов в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению? | ||||
2. | Осуществляется ли отпуск лекарственного препарата в первичной и вторичной (потребительской) упаковках с маркировкой? | статья 46 N 61-ФЗ; | |||
3. | Нарушается ли первичная упаковка лекарственного препарата при его отпуске? | ||||
Ограничения, налагаемые на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (статья 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2017, N 31, ст.4765) (далее - N 323-ФЗ) | |||||
4. | Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций: | подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; | |||
получают ли от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов для вручения населению? | подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; | ||||
предоставляют ли населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование? | подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; | ||||
скрывают ли информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену? | подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; | ||||
Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность | |||||
5. | Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов: | пункт 26 Правил отпуска; | |||
штамп? | пункт 26 Правил отпуска; | ||||
круглая печать медицинской организации? | пункт 26 Правил отпуска; | ||||
подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части? | пункт 26 Правил отпуска; | ||||
номера, даты составления документа? | пункт 26 Правил отпуска; | ||||
отправителя лекарственного препарата? | пункт 26 Правил отпуска; | ||||
получателя лекарственного препарата? | пункт 26 Правил отпуска; | ||||
наименование лекарственного препарата на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения)? | пункт 26 Правил отпуска; | ||||
количество затребованных лекарственных препаратов? | пункт 26 Правил отпуска; | ||||
количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов? | пункт 26 Правил отпуска; | ||||
6. | Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты, в течение одного года? | ||||
7. | Соблюдается ли запрет на нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной (за исключением субъекта розничной торговли, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов)? | ||||
8. | Соблюдается ли запрет на отпуск лекарственных препаратов по рецептам? | ||||
9. | Соблюдается ли запрет на нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке? | ||||
10. | Соблюдается ли запрет на отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность? | ||||
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) |
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата) |