Форма
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность)
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку) |
1. Вид государственного контроля (надзора) | |||||
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). | |||||
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: | |||||
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: | |||||
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от | |||||
N | . | ||||
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: | |||||
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: | |||||
1. | ; | ||||
2. | ; | ||||
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки: | |||||
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты | Вывод о выполнении требований | ||
единиц, которыми | да | нет | |||
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; 2016, N 27, ст.4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) | |||||
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; глава II, пункты 3-6 Правил надлежащей практики хранения) | |||||
1. | Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? | ||||
2. | Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами? | ||||
3. | Назначено ли руководителем лицо ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? | ||||
Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ; глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) | |||||
4. | Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов: | ||||
безопасное раздельное хранение? | |||||
перемещение лекарственных препаратов? | |||||
5. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов? | ||||
6. | Имеются ли обозначенные зоны или отдельные помещения хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? | ||||
7. | Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: | ||||
обозначенная зона? | |||||
отдельное помещение? | |||||
8. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов? | ||||
9. | Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов освещение? | ||||
10. | Имеется ли валидированная система, разделяющая зоны хранения? | ||||
11. | Отделены ли административно-бытовые помещения от зон хранения лекарственных препаратов? | ||||
12. | Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки? | ||||
13. | Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОП? | ||||
14. | Установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях, обеспечивает ли доступность для проведения уборки? | ||||
15. | Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; | |||
16. | Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других? | ||||
Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) | |||||
17. | Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | |||
термометры? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
гигрометры? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
термогигрометры? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
электронные гигрометры? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
18. | Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5-1,7 м от пола? | ||||
19. | Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации): | ||||
холодильные камеры или специально оборудованное помещение? | |||||
фармацевтические холодильные шкафы или холодильники? | |||||
20. | Имеются ли системы кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; | |||
21. | Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; | |||
22. | Имеется ли в помещениях для хранения лекарственных средств система контроля доступа в помещения (зоны)? | ||||
23. | Имеется ли пломбир (или печать) (при наличии) для опечатывания шкафов или помещений в которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному | ||||
24. | Имеются ли для хранения лекарственных препаратов: | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; | |||
стеллажи? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
шкафы? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
поддоны? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
подтоварники? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
25. | Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; | |||
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
26. | Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения? | пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; | |||
Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; главы V, IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) | |||||
27. | Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации: | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; | |||
по ассортименту и количеству? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
по качеству? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
по наличию повреждений транспортной тары? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
28. | Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; | |||
29. | Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов: | пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения; | |||
с учетом требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат? | пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
инструкции по медицинскому применению? | пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата? | пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
транспортной таре? | пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
30. | Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; | |||
физико-химических свойств лекарственных препаратов? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
фармакологических групп? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
способа введения лекарственных препаратов? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
31. | Осуществляется ли хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: | ||||
огня? | |||||
отопительных приборов? | |||||
прямых солнечных лучей? | |||||
32. | Хранятся светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте? | пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; | |||
33. | Изолируются ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения? | ||||
34. | Изолируются ли: | ||||
лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения? | |||||
лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение об изъятии из обращения? | |||||
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты? | |||||
35. | Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов: | ||||
СОПы? | |||||
инструкции? | |||||
договоры? | |||||
отчеты (сводные журналы)? | |||||
36. | Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией? | ||||
37. | Имеется ли в наличии разработанный и утвержденный комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: | ||||
приказов? | |||||
СОПов? | |||||
инструкций? | |||||
38. | Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; | |||
39. | Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет? | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; | |||
40. | Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества? | ||||
41. | Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: | ||||
пищевых продуктов? | |||||
табачных изделий? | |||||
напитков (за исключением питьевой воды)? | |||||
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками? | |||||
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) |
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата) |