Форма
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов)
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку) |
1. Вид государственного контроля (надзора) | |||||
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). | |||||
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: | |||||
. | |||||
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: | |||||
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от | |||||
N | . | ||||
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: | |||||
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: | |||||
1. | ; | ||||
2. | . | ||||
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки: | |||||
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты | Вывод о выполнении требований | ||||||
единиц, которыми | да | нет | |||||||
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; 2016, N 27, ст.4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) | |||||||||
Управление качеством (статья 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики) | |||||||||
1. | Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? | ||||||||
2. | Имеется ли документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях: | ||||||||
журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли? | |||||||||
журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов? | |||||||||
журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования? | |||||||||
журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)? | |||||||||
журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности? | |||||||||
журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)? | |||||||||
журнал регистрации результатов приемочного контроля? | |||||||||
журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии)? | |||||||||
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; глава II, пункты 3-6 Правил надлежащей практики хранения) | |||||||||
3. | Назначено ли руководителем аптечной организации лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? | ||||||||
Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ, глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава V Правил надлежащей аптечной практики) | |||||||||
4. | Имеются ли необходимые помещения (или) зоны, принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов? | ||||||||
5. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов? | ||||||||
6. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? | ||||||||
7. | Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: | ||||||||
обозначенная зона? | |||||||||
отдельное помещение? | |||||||||
8. | Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов? | ||||||||
9. | Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов? | ||||||||
10. | Отделены ли административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов? | ||||||||
11. | Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств? | ||||||||
12. | Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом? | ||||||||
13. | Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; | |||||||
14. | Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных? | ||||||||
Инфраструктура. Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) | |||||||||
15. | Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании? | ||||||||
16. | Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: | ||||||||
термометрами? | пункт 7 Правил хранения | ||||||||
17. | гигрометрами? | пункт 7 Правил хранения | |||||||
электронными гигрометрами? | пункт 7 Правил хранения | ||||||||
термогигрометрами? | |||||||||
18. | Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5-1,7 м от пола? | ||||||||
19. | Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственньм лицом? | ||||||||
20. | Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха? | ||||||||
21. | Имеется ли холодильное оборудование: | ||||||||
холодильные камеры или специально оборудованное помещение? | |||||||||
фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств? | |||||||||
22. | Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; | |||||||
23. | Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; | |||||||
24. | Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? | ||||||||
25. | Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? | ||||||||
26. | Имеются ли в помещениях для хранения лекарственных препаратов: | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; | |||||||
стеллажи? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||
шкафы? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||
поддоны? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||
подтоварники? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||
27. | Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения? | пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; | |||||||
Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка деятельности (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; главы V, VI Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; главы VI и VIII Правил надлежащей аптечной практики) | |||||||||
28. | Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации: | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; | |||||||
по ассортименту и количеству? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||
по качеству? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||
по наличию повреждений транспортной тары? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||
29. | Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли? | ||||||||
30. | Оформляются ли с проставлением штампа о приемке, подписью материально ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли: | ||||||||
счета-фактуры? | |||||||||
товарно-транспортные накладные? | |||||||||
реестр документов по качеству? | |||||||||
31. | Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку? | ||||||||
32. | Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; | |||||||
33. | Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований: | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; | |||||||
нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат? | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||
инструкции по медицинскому применению? | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре? | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||
34. | Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; | |||||||
физико-химических свойств лекарственных препаратов? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||
фармакологических групп? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||
способа введения лекарственных препаратов? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||
35. | Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте? | пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; | |||||||
36. | Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте? | пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения; | |||||||
37. | Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента? | ||||||||
38. | Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения? | ||||||||
39. | Изолированы ли: | ||||||||
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения? | |||||||||
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения? | |||||||||
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты? | |||||||||
40. | Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения: | ||||||||
инструкции? | |||||||||
стандартные операционные процедуры (СОПы)? | |||||||||
отчеты (сводные журналы)? | |||||||||
договоры? | |||||||||
41. | Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией? | ||||||||
42. | Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком? | ||||||||
43. | Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: | ||||||||
приказов? | |||||||||
СОПов? | |||||||||
инструкций? | |||||||||
44. | Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные праздничные дни? | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; | |||||||
45. | Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет? | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; | |||||||
46. | Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества? | ||||||||
47. | Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: | ||||||||
огня? | |||||||||
отопительных приборов? | |||||||||
воздействия прямых солнечных лучей? | |||||||||
48. | Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: | ||||||||
пищевых продуктов? | |||||||||
табачных изделий? | |||||||||
напитков (за исключением питьевой воды)? | |||||||||
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками? | |||||||||
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) |
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата) |