Форма
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в организации оптовой торговли лекарственными средствами)
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку) |
1. Вид государственного контроля (надзора) | |||||
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). | |||||
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: | |||||
. | |||||
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: | |||||
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от | |||||
N | . | ||||
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: | |||||
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: | |||||
1. | ; | ||||
2. | ; | ||||
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки: | |||||
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты | Вывод о выполнении требований | ||||||
единиц, которыми | да | нет | |||||||
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; 2016, N 27, ст.4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств); приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г. N 19698) (далее - Правила оптовой торговли) | |||||||||
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; Глава II, пункты 3-6 Правил надлежащей практики хранения) | |||||||||
1. | Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? | ||||||||
2. | Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами надлежащей практики хранения? | ||||||||
3. | Назначено ли руководителем организации оптовой торговли лекарственными средствами лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? | ||||||||
4. | Указаны ли в договоре, по которому осуществляется передача деятельности на аутсорсинг: | ||||||||
обязанности каждой из сторон? | |||||||||
порядок действий? | |||||||||
ответственность сторон? | |||||||||
5. | Исполняет ли обязательства по договору аутсорсинга квалифицированный персонал? | ||||||||
6. | Имеются ли помещения, которые необходимы для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения? | ||||||||
7. | Имеется ли оборудование, которое необходимо для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения? | ||||||||
8. | Осведомляется ли документально исполнитель по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) обо всех факторах, связанных с лекарственными препаратами или деятельностью, передаваемой на аутсорсинг, которые могут представлять опасность для его: | ||||||||
помещений? | |||||||||
оборудования? | |||||||||
персонала? | |||||||||
Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ; глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) | |||||||||
9. | Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов? | ||||||||
10. | Составляет ли площадь помещений, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, не менее 150 кв. метров? | ||||||||
11. | Соответствует ли площадь помещений, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, объему хранимых лекарственных препаратов? | ||||||||
12. | Имеются ли помещения (отсеки) для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа? | пункты 11, 12 Правил надлежащей практики хранения; | |||||||
13. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов? | ||||||||
14. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение экспедиции? | ||||||||
15. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение основного хранения лекарственных препаратов? | ||||||||
16. | Имеются ли обозначенные зоны или отдельные помещения хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? | ||||||||
17. | Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: | ||||||||
обозначенная зона? | |||||||||
отдельное помещение? | |||||||||
18. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов? | ||||||||
19. | Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов освещение? | ||||||||
20. | Имеется ли валидированная система, разделяющая зоны хранения? | ||||||||
21. | Имеются ли административно-бытовые помещения, отделенные от зон хранения лекарственных препаратов? | ||||||||
22. | Предусмотрено ли разделение потоков перемещения лекарственных препаратов (с момента поступления до момента отправки со склада) между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов? | ||||||||
23. | Обеспечена ли защита поступающих лекарственных средств при проведении погрузочно-разгрузочных работ: | ||||||||
от атмосферных осадков? | |||||||||
воздействия низких и высоких температур? | |||||||||
24. | Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств? | ||||||||
25. | Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПами? | ||||||||
26. | Обеспечивает ли установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях доступность для проведения уборки? | ||||||||
27. | Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; | |||||||
28. | Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных? | ||||||||
Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) | |||||||||
29. | Имеется ли оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации оптовой торговли лекарственными препаратами на праве собственности или на ином законном основании? | ||||||||
30. | Имеются ли помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, оборудованные несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами под соответствующую нагрузку? | ||||||||
31. | Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; | |||||||
термометры? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||
гигрометры? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||
термогигрометры? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||
электронные гигрометры? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||
32. | Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5-1,7 м от пола? | ||||||||
33. | Размещено ли оборудование для контроля температуры в помещениях (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков? | ||||||||
34. | Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации): | ||||||||
холодильные камеры? | |||||||||
фармацевтические холодильные шкафы или холодильники? | |||||||||
35. | Имеется система кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; | |||||||
36. | Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; | |||||||
37. | Имеется ли система контроля доступа в помещения для хранения лекарственных средств (зоны)? | ||||||||
38. | Имеется ли пломбир (или печать) для опечатывания шкафов или помещений в которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету? | ||||||||
39. | Имеется ли оборудование для хранения лекарственных препаратов: | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; | |||||||
стеллажи? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||
шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||
шкафы? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||
поддоны? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||
подтоварники? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||
40. | Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; | |||||||
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||
41. | Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения? | пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; | |||||||
Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; главы V, IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) | |||||||||
42. | Осуществляется ли изучение распределения температуры (далее - температурное картирование) для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов? | ||||||||
43. | Размещено ли оборудование для контроля температуры в помещениях (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования? | ||||||||
44. | Проводится ли повторное температурное картирование для контроля температуры в помещениях (зонах) в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования? | ||||||||
45. | Осуществляется ли проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации: | ||||||||
по ассортименту и количеству? | |||||||||
по качеству? | |||||||||
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)? | |||||||||
по наличию повреждений транспортной тары? | |||||||||
46. | Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов: | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; | |||||||
промаркированы ли? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||
имеют ли стеллажные карты? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||
применяется ли электронная система (при помощи кодов) обработки данных вместо стеллажных карт? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||
47. | Размещены ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов с учетом: | ||||||||
физико-химических свойств лекарственных препаратов? | |||||||||
фармакологических групп? | |||||||||
способа введения лекарственных препаратов? | |||||||||
48. | Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом: | ||||||||
требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат? | |||||||||
инструкции по медицинскому применению? | |||||||||
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре? | |||||||||
49. | Осуществляется ли хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: | ||||||||
огня? | |||||||||
отопительных приборов? | |||||||||
прямых солнечных лучей? | |||||||||
50. | Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте? | пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; | |||||||
51. | Созданы ли условия в помещениях для хранении влагочувствительных лекарственных средств? | пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения; | |||||||
52. | Изолируются ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения? | ||||||||
53. | Изолируются ли: | ||||||||
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения? | |||||||||
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения? | |||||||||
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты? | |||||||||
54. | Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов и направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения: | ||||||||
стандартные операционные процедуры (СОПы)? | |||||||||
инструкции? | |||||||||
договоры? | |||||||||
отчеты (сводные журналы)? | |||||||||
55. | Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией? | ||||||||
56. | Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: | ||||||||
приказов? | |||||||||
СОПов? | |||||||||
инструкций? | |||||||||
57. | Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? | пункт 21 Правил надлежащей | |||||||
58. | Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет? | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; | |||||||
59. | Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества? | ||||||||
60. | Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: | ||||||||
пищевых продуктов? | |||||||||
табачных изделий? | |||||||||
напитков? | |||||||||
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками? | |||||||||
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) |
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата) |