Наименование раздела | Рекомендации по содержанию (по применимости) | Оценка предоставленной информации |
1. Общая информация об отчете | отчет должен содержать дату составления и сведения о составлявших отчет лицах (Ф.И.О., должность) | проверяется наличие даты отчета, а также сведений о составлявших отчет лицах |
2. Общая информация о медицинском изделии | идентификация медицинского изделия, его модификаций (вариантов исполнения), на которые распространяется действие отчета | медицинское изделие должно быть идентифицировано в соответствии с требованиями пункта 9 Общих требований. Проверяется содержание в отчете информации обо всех заявленных модификациях (вариантах исполнения) медицинского изделия |
наименование и адрес производителя и (при наличии) его уполномоченного представителя | наименование и адрес производителя и (при наличии) его уполномоченного представителя должны соответствовать данным, указанным в заявлении о проведении регистрации и других документах регистрационного досье | |
краткое описание медицинского изделия, его модификаций (вариантов исполнения), возможных конфигураций, включая основные функциональные характеристики, сведения о материалах, контактирующих с организмом пациента | проверяется наличие информации и ее соответствие документам регистрационного досье | |
назначение медицинского изделия, описание свойств и (или) характеристик, которые обеспечивают достижение цели применения медицинского изделия в соответствии с назначением производителя медицинского изделия | проверяется соответствие назначения и указанных характеристик данным, приведенным в документах, включенных в регистрационное досье | |
информация о пользователях, целевых группах | проверяется наличие информации о пользователях (например, пациент, медицинский специалист, физическое лицо, применяющее медицинское изделие по назначению, определенному производителем) и целевых группах и ее соответствие представленным в доказательных материалах (документах) | |
показания и противопоказания к применению, остаточные риски (при наличии) | проверяется наличие информации о показаниях, противопоказаниях и остаточных рисках (по применимости). Противопоказания и остаточные риски (при наличии) должны быть указаны однозначно и ясно. Для медицинского изделия для диагностики in vitro понятие "противопоказания" не используется | |
классификационные признаки медицинского изделия (по применимости): | классификационные признаки указываются по применимости (в случае неприменимости признака информация о нем может отсутствовать). Указанные классификационные признаки должны соответствовать данным, приведенным в других документах регистрационного досье | |
информация об обращении медицинского изделия в третьих странах, история обращения изделия на рынке | информация приводится по желанию заявителя, указание данных сведений может быть использовано для доказательства клинической эффективности | |
3. Клинические аспекты применения | описание сферы медицинского применения медицинского изделия | сфера применения должна быть описана в соответствии с назначением, приведенным в документах регистрационного досье |
медицинского изделия | краткая информация, описывающая медицинские технологии, применяемые для достижения целей применения медицинского изделия в соответствии с назначением производителя медицинского изделия и обеспечения клинической безопасности медицинского изделия. При необходимости могут быть включены ссылки на используемые источники данных | представленный обзор данных должен относиться к заявленному на регистрацию медицинскому изделию |
описание клинических состояний (заболеваний), относящихся к сфере применения медицинского изделия | проверяется наличие описания клинических состояний (заболеваний), относящихся к сфере применения медицинского изделия | |
4. Применяемые производителем методы доказательства клинической эффективности и безопасности медицинского изделия | на основе клинических данных, полученных: | проверяется обоснование выбора методов доказательства клинической эффективности и безопасности рассматриваемого медицинского изделия, если используется иной способ |
5. Клинические данные, полученные путем поиска в научной литературе (если производитель применяет данный метод) | приводится обзор клинических данных по рассматриваемому или эквивалентному медицинскому изделию, включающий цели и задачи поиска необходимых клинических данных по эффективности и безопасности с указанием источников данных. | проверяется валидность предоставленных данных, используемых для доказательства клинической эффективности и безопасности. При необходимости могут быть затребованы полные копии (без сокращений) на языке оригинала с переводом на русский язык (для иноязычных источников) |
6. Клинические данные, полученные на основе опыта клинического применения (если производитель применяет данный метод) | представляются материалы производителя по сбору и анализу данных по эффективности и безопасности рассматриваемого медицинского изделия на постпродажном этапе. Такими материалами могут быть в том числе сводные отчеты по неблагоприятным событиям и отзывам медицинского изделия с рынка в соотношении с количеством поставленных медицинских изделий, данные по корректирующим и предупредительным действиям, предпринятым в ответ на указанные события, отзывы потребителей об опыте применения медицинского изделия, результаты анкетирования пользователей, идентифицируемые записи результатов устных опросов, любые формы и отчеты в соответствии с документированной процедурой по обратной связи с потребителем, предусмотренной системой менеджмента качества предприятия. | проверяется валидность предоставленных данных, используемых для доказательства клинической эффективности и безопасности |
7. Клинические данные, полученные при клинических испытаниях (исследованиях) (если производитель применяет данный метод) | приводятся результаты и выводы по клиническим (клинико-лабораторным) испытаниям (исследованиям) | проверяется: |
8. Доказательство эквивалентности другого медицинского изделия заявляемому (если клинические данные для другого медицинского изделия используются для доказательства клинической эффективности и безопасности) | в соответствии с Правилами проведения клинических испытаний медицинских изделий приводятся доказательства того, что: рассматриваемые медицинские изделия имеют одинаковое назначение; | проверяется обоснование эквивалентности другого медицинского изделия заявляемому (если клинические данные для другого медицинского изделия используются для доказательства клинической эффективности и безопасности) |
9. Анализ клинических данных | суммируются все клинические данные, проводится критический анализ как благоприятных, так и неблагоприятных клинических данных, делаются выводы о клинической эффективности и безопасности, в том числе обосновывается допустимость остаточных рисков в сравнении с пользой от применения медицинского изделия | проверяются: |