Пункт Общих требований | Содержание экспертизы |
3. Медицинские изделия проектируются и изготовляются таким образом, чтобы при использовании в условиях и в целях, соответствующих их назначению, определенному производителем, и при необходимости с учетом технических знаний, опыта, образования или специальной подготовки, клинического и физического состояния пользователя они действовали согласно назначению, определенному производителем, и были безопасны для пользователя и третьих лиц при условии, что риск, связанный с их применением, является приемлемым при сопоставлении с пользой для пользователя. | Оценка соответствия требованию абзаца первого данного пункта проводится (по применимости) на основе отчета производителя об анализе рисков, выводов отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия, протоколов клинических (клинико-лабораторных) испытаний (исследований), доказательных материалов (документов), подтверждающих соответствие применяемым стандартам. Проверяется, что опасности, связанные с медицинским изделием, идентифицированы, соответствующие риски оценены и совокупный остаточный риск является приемлемым при сопоставлении с пользой в соответствии с разделом IV настоящих Методических рекомендаций. |
4. Решения, принятые производителем при проектировании и изготовлении медицинского изделия, должны соответствовать принципам безопасности с учетом общепризнанного уровня развития знаний. При необходимости производитель управляет рисками таким образом, чтобы остаточный риск, связанный с любой опасностью, являлся приемлемым. Производитель руководствуется следующими принципами в порядке приоритетности: | Проводится анализ данных производителя о применяемых способах устранения и (или) снижения рисков до приемлемого уровня в соответствии с разделом IV настоящих Методических рекомендаций, а также оценка материалов, подтверждающих соответствие применяемым стандартам. |
5. Медицинские изделия проектируются, изготавливаются и упаковываются таким образом, чтобы их эксплуатационные характеристики и эффективность не нарушались при транспортировке и в процессе хранения в соответствии с инструкцией по применению. | Для подтверждения соответствия данному требованию проверяется наличие требований к транспортировке и хранению, а также рассматриваются доказательства уполномоченных организаций и доказательства первой стороны, подтверждающие, что эксплуатационные характеристики (например, стабильность) и эффективность не нарушались при транспортировке и в процессе хранения в соответствии с инструкцией по применению. |
6. Медицинские изделия должны быть эффективными так, как это предусмотрено производителем, и должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы в нормальных условиях эксплуатации они соответствовали целям применения по назначению, определенному производителем. | Оценка соответствия проводится (по применимости) на основе анализа отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия, инструкций по применению (эксплуатационной документации). Кроме того, оцениваются материалы, подтверждающие соответствие применяемым стандартам. |
7. Эксплуатационные характеристики и эффективность медицинского изделия не должны изменяться до такой степени, чтобы ставить под угрозу жизнь и здоровье пользователей и третьих лиц в течение срока эксплуатации, определенного производителем, при условии, что медицинское изделие подвергается воздействиям, которые могут возникать в нормальных условиях эксплуатации, и техническое обслуживание проводится в соответствии с инструкцией по применению. | Для подтверждения соответствия данному требованию оценивается (по применимости) отчет об исследовании стабильности медицинского изделия, или данные, полученные на основе опыта клинического применения, или материалы, подтверждающие соответствие применяемым стандартам. |
8. Все известные и предполагаемые риски, возникающие при использовании медицинского изделия, и любые нежелательные эффекты от такого использования сводятся к минимуму и должны быть приемлемыми при сопоставлении с пользой для пользователей, получаемой от предусмотренного производителем действия медицинского изделия при нормальных условиях эксплуатации. | Для подтверждения соответствия данному требованию проводится анализ выводов производителя о допустимости совокупного остаточного риска в соответствии с разделом IV настоящих Методических рекомендаций. |
9. Для каждого медицинского изделия предоставляется информация, необходимая для идентификации этого медицинского изделия и его производителя, страны происхождения, а также информация для пользователя (профессионального или непрофессионального), касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик. Такая информация может находиться на самом медицинском изделии, на упаковке или в инструкции по применению. | Выполнение требования проверяется по данным о маркировке, представленным производителем в составе регистрационного досье, а также в инструкциях по применению (эксплуатационных документах). В результате проверки должно быть подтверждено, что в совокупности информация, приведенная на самом медицинском изделии, на его упаковке и в инструкции по применению, соответствует данным регистрационной документации с учетом требований пункта 9 Общих требований и является достаточной для его идентификации. |
10. Носитель информации, ее формат, содержание и расположение должны соответствовать медицинскому изделию, его назначению и техническим знаниям, опыту, образованию или подготовке пользователей. | Выполнение требования проверяется по данным о маркировке, представленным производителем в составе регистрационного досье, а также в инструкции по применению (эксплуатационных документах) с учетом данных отчета об анализе рисков. |
11. Информация, предусмотренная пунктом 9 настоящих Общих требований, указывается на маркировке и в инструкции по применению на русском языке, а также при наличии соответствующих требований в законодательстве государств-членов на государственном языке (государственных языках) государств-членов. | Выполнение указанного требования проверяется по данным о маркировке, представленным производителем в составе регистрационного досье, а также в инструкции по применению (эксплуатационных документах). |