МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 19 апреля 2019 года N 1393
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 26 мая 2016 г. N 1714 "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 августа 2016 г., регистрационный номер 43175), с изменениями, внесенными приказом Минпромторга России 20 октября 2017 г. N 3667 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 ноября 2017 г., регистрационный номер 48918).
Министр
Д.Н.Мантуров
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
3 июня 2019 года,
регистрационный N 54830
УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Минпромторга России
от 19 апреля 2019 года N 1393
1. Пункт 2 изложить в следующей редакции:
"2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации С.А.Цыба.".
2. В Административном регламенте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденном указанным приказом:
2.1. Пункт 3 изложить в следующей редакции:
"3. Информация о месте нахождения, справочных телефонах, в том числе номере телефона-автоинформатора, адресах официального сайта, электронной почты и (или) формы обратной связи, графике (режиме) работы Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, размещается в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)", в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", на официальном сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://www.minpromtorg.gov.ru, http://www.минпромторг.рф (далее - официальный сайт Министерства).
Телефонные звонки от заявителей по вопросу информирования о порядке предоставления государственной услуги принимаются в соответствии с графиком работы Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.".
2.2. Пункт 4 дополнить подпунктом 9 следующего содержания:
"9) перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги, с указанием их реквизитов и источников официального опубликования.".
2.3. В пункте 6 слова "в пункте 3 настоящего Административного регламента" заменить словами "на официальном сайте Министерства, в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)" и на Портале".
2.4. Наименование подраздела "Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу" раздела II "Стандарт предоставления государственной услуги" изложить в следующей редакции:
"Наименование органа, предоставляющего государственную услугу".
2.5. Пункт 15 изложить в следующей редакции:
"15. Результатом предоставления государственной услуги является выдача заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики (далее - заключение).".
2.6. Дополнить пунктом "16_1" следующего содержания:
"16_1. Срок на устранение нарушений в представленных документах заявителем в случае неполноты и (или) недостоверности сведений, содержащихся в заявлении и (или) приложенных к нему документах, составляет 20 рабочих дней с даты получения соответствующего уведомления.".
2.7. Наименование подраздела "Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги" раздела II "Стандарт предоставления государственной услуги" изложить в следующей редакции:
"Нормативные правовые акты, регулирующие предоставление государственной услуги".
2.8. Пункт 17 изложить в следующей редакции:
"17. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги (с указанием реквизитов и источников официального опубликования), подлежит обязательному размещению на официальном сайте Министерства, в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)" и на Портале.".
2.9. Пункт 22 изложить в следующей редакции:
"22. Для предоставления государственной услуги необходимы следующие документы, находящиеся в распоряжении государственных органов и которые заявитель вправе представить по собственной инициативе:
документ, подтверждающий факт уплаты платежа за выдачу заключения, находящийся в распоряжении Федерального казначейства;
выписка из Единого государственного реестра юридических лиц (выписка из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей) находящаяся в распоряжении Федеральной налоговой службы.
Если указанные в настоящем пункте документы не представлены заявителем по собственной инициативе, содержащиеся в указанных документах сведения запрашиваются Министерством у соответствующих государственных органов, в распоряжении которых соответствующие сведения находятся, путем обращения к информационным ресурсам этих государственных органов или посредством межведомственного электронного взаимодействия по запросу в соответствии со статьей 7.2 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст.4179; 2011, N 15, ст.2038; N 27, ст.3873, ст.3880; N 29, ст.4291; N 30, ст.4587; N 49, ст.7061; 2012, N 31, ст.4322; 2013, N 14, ст.1651; N 27, ст.3477, ст.3480; N 30, ст.4084; N 51, ст.6679; N 52, ст.6952, ст.6961, ст.7009; 2014, N 26, ст.3366; N 30, ст.4264; N 49, ст.6928; 2015, N 1, ст.67, ст.72; N 10, ст.1393; N 29, ст.4342, ст.4376; 2016, N 7, ст.916; N 27, ст.4293, ст.4294; 2017, N 1, ст.12; N 31, ст.4785; N 50, ст.7555; 2018, N 1, ст.63; N 9, ст.1283; N 17, ст.2427; N 18, ст.2557; N 24, ст.3413; N 27, ст.3954; N 30, ст.4539; N 31, ст.4858).
Непредставление заявителем указанных документов не является основанием для отказа заявителю в предоставлении государственной услуги.".
2.10. Пункт 23 изложить в следующей редакции:
"23. Запрещается требовать от заявителя:
представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;
представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг";
представления документов и информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в предоставлении государственной услуги, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 4 части 1 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг";
представления документов, подтверждающих внесение заявителем платы за предоставление государственной услуги;
совершения иных действий, кроме прохождения идентификации и аутентификации в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, указания цели приема, а также предоставления сведений, необходимых для расчета длительности временного интервала, который необходимо забронировать для приема.
Запрещается отказывать в приеме запроса и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги, в случае если запрос и документы, необходимые для предоставления государственной услуги, поданы в соответствии с информацией о сроках и порядке предоставления государственной услуги, опубликованной на Портале.
Запрещается отказывать в предоставлении государственной услуги в случае, если запрос и документы, необходимые для предоставления государственной услуги, поданы в соответствии с информацией о сроках и порядке предоставления государственной услуги, опубликованной на Портале.".
2.11. Пункт 26 дополнить подпунктом "г" следующего содержания:
"г) отсутствие подтверждения факта уплаты платежа за выдачу заключения, в соответствии с подпунктом "а" пункта 15 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.".
2.12. Наименование подраздела "Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к месту ожидания и приема заявителей, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления государственной услуги" раздела II "Стандарт предоставления государственной услуги" изложить в следующей редакции:
"Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к залу ожидания, местам для заполнения запросов о предоставлении государственной услуги, информационным стендам с образцами их заполнения и перечнем документов, необходимых для предоставления каждой государственной услуги, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги, в том числе к обеспечению доступности для инвалидов указанных объектов в соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов".
2.13. Пункт 30 после слов "платы за их оказание" дополнить словами "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст.2829; 2012, N 14, ст.1655; N 36, ст.4922; 2013, N 33, ст.4382; N 49, ст.6421; N 52, ст.7207; 2014, N 21, ст.2712; 2015, N 50, ст.7165, ст.7189; 2016, N 31, ст.5031; N 37, ст.5495; 2017, N 8, ст.1257; N 28, ст.4138; N 32, ст.5090; N 40, ст.5843; N 42, ст.6154; 2018, N 16, ст.2371; N 27, ст.4084; N 40, ст.6129; 2019, N 5, ст.390).".
2.14. Абзац второй пункта 35 изложить в следующей редакции:
"В соответствии с Федеральным законом от 24 ноября 1995 г. N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 995, N 48, ст.4563; 1998, N 31, ст.3803; 1999, N 2, ст.232; N 29, ст.3693; 2000, N 22, ст.2267; 2001, N 24, ст.2410; N 33, ст.3426; N 53, ст.5024; 2002, N 1, ст.2; N 22, ст.2026; 2003, N 2, ст.167; N 43, ст.4108; 2004, N 35, ст.3607; 2005, N 1, ст.25; 2006, N 1, ст.10; 2007, N 43, ст.5084; N 49, ст.6070; 2008, N 9, ст.817; N 29, ст.3410; N 30, ст.3616; N 52, ст.6224; 2009, N 18, ст.2152; N 30, ст.3739; 2010, N 50, ст.6609; 2011, N 27, ст.3880; N 30, ст.4596; N 45, ст.6329; N 47, ст.6608; N 49, ст.7033; 2012, N 29, ст.3990; N 30, ст.4175; N 53, ст.7621; 2013, N 8, ст.717; N 19, ст.2331; N 27, ст.3460, ст.3475, ст.3477; N 48, ст.6160; N 52, ст.6986; 2014, N 26, ст.3406; N 30, ст.4268; N 49, ст.6928; 2015, N 14, ст.2008; N 27, ст.3967; N 48, ст.6724; 2016, N 1, ст.19; N 52, ст.7510; 2017, N 11, ст.1539; N 23, ст.3227; N 24, ст.3485; N 31, ст.4766; N 45, ст.6581; N 50, ст.7563; 2018, N 1, ст.61; N 11, ст.1582, ст.1591; N 31, ст.4861) инвалидам обеспечиваются:".
2.15. Пункт 36 изложить в следующей редакции:
"36. В местах ожидания и приема заявителей размещаются информационные стенды или оборудуется информационный электронный терминал, содержащие информацию о порядке предоставления государственной услуги.".
"Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность, возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий, возможность либо невозможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг (в том числе в полном объёме), в любом территориальном подразделении органа, предоставляющего государственную услугу, по выбору заявителя (экстерриториальный принцип), посредством запроса о предоставлении нескольких государственных и (или) муниципальных услуг в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг, предусмотренного статьей 15.1 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".
2.17. В пункте 40:
слова "государственными гражданскими служащими" заменить словами "должностными лицами";
слова ", о переоформлении лицензий" заменить словами "государственной услуги".
2.18. В пункте 41 после слов "муниципальных услуг" дополнить словами ", в том числе посредством запроса о предоставлении нескольких государственных услуг (комплексный запрос), а также по экстерриториальному принципу".
2.19. Наименование подраздела "Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме" раздела II "Стандарт предоставления государственной услуги" изложить в следующей редакции:
"Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги по экстерриториальному принципу, в случае, если государственная услуга предоставляется по экстерриториальному принципу и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме".
2.20. Пункт 42 дополнить абзацем следующего содержания:
"Возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг и по экстерриториальному принципу не предусмотрена.".
2.21. Наименование раздела III изложить в следующей редакции:
"III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме, а также особенностей выполнения административных процедур (действий) в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг".
2.22. В пункте 43:
подпункт "г" изложить в следующей редакции:
