Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 29 марта 2019 года N 01и-841/19

О регистрации пользователей в обновленной базе данных "Фармаконадзор" АИС Росздравнадзора

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с запуском обновленной базы "Фармаконадзор" Автоматизированной информационной системы (АИС) Росздравнадзора информирует пользователей баз данных "Фармаконадзор" и Мониторинг клинических исследований лекарственных "МКИЛС" АИС Росздравнадзора о начале работы обновленной базы данных "Фармаконадзор" с 1 апреля 2019 года.

Обновленная база данных будет совмещать две базы данных - "Фармаконадзор" и "МКИЛС" АИС Росздравнадзора.

С 1 апреля 2019 года пользователям в их личных кабинетах будет предложен переход на новую базу с сохранением уже действующих логина и пароля. В случае неполноты регистрационных данных, находящихся в распоряжении Росздравнадзора, система может запросить дополнительные сведения, которые необходимо будет ввести в формы регистрации на сайте.

С 1 апреля 2019 года и до 1 сентября 2019 года будут функционировать как старые, так и новая база данных. Таким образом, осуществляется 5-месячный переходный период, в котором будут функционировать все указанные базы данных. Тем не менее, Росздравнадзор настоятельно рекомендует как можно быстрее перейти на обновленную базу данных и работать только в ней. С 1 сентября 2019 года возможность введения новой информации в старые базы данных будет закрыта. Работа со старыми данными сохранится в режиме чтения, без возможности внесения новой информации. Вся новая информация, включая извещения о нежелательных реакциях или отсутствии терапевтического эффекта лекарственных препаратов, сообщения о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, изучающиеся в клиническом исследовании, периодические отчеты по безопасности лекарственных препаратов, периодические отчеты по безопасности разрабатываемых (исследуемых) лекарственных препаратов, будет приниматься Росздравнадзором через обновленную базу данных "Фармаконадзор" АИС Росздравнадзора.

М.А.Мурашко

Электронный текст документа

подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:

официальный сайт Росздравнадзора

www.roszdravnadzor.ru

по состоянию на 03.04.2019