Действующий

О Руководстве по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов

4. Характеристика технологических параметров (при углубленном подходе к фармацевтической разработке)

Номер и наименование технологической стадии

Параметр

Критичность

Целевое значение или диапазон*

3. Загрузка

объем наполнения

некритично

30-50 об. %

4. Предварительное смешивание

время

некритично

1-3 мин

5. Добавление гранулирующего

скорость потока

некритично

5-15 кг/мин

раствора

количество гранулирующего раствора**

критично

12-18% по массовой доле

скорость мешалки

некритично

80-110 об/мин

скорость измельчителя

данные критичности отсутствуют

0

время

некритично

2-4 мин

6. Формирование влажной массы

скорость мешалки

критично

150-190 об/мин

скорость измельчителя

критично

1800-2500 об/мин

время

критично

3-7 мин

7. Протирание влажной массы

размер отверстий в сетке

некритично

0,595-1,41 мм

________________

* Диапазоны установлены на основании многовариантной оценки.

** Количество используемой воды рассчитывается в качестве доли от общей массы сухих компонентов внутренней фазы (внутризеренных компонентов). Абсолютный объем используемой воды может варьироваться в пределах 12-18 процентов по массовой доле, что подразумевает вариабельную концентрацию связующего вещества в гранулирующем растворе в пределах этого диапазона. Вода удаляется во время обработки.

Электронный текст документа

подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:

официальный сайт

Евразийского экономического союза

www.eaeunion.org, 30.01.2019