Действующий

О Руководстве по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов

2. Описание (общее для минимального (традиционного) и углубленного подходов к разработке) процесса производства

Взвесить и просеять требуемое количество действующего вещества и внутризеренных вспомогательных веществ.

Взвесить требуемое количество связующего вспомогательного вещества и очищенной воды, залить очищенную воду в смеситель и растворить связующее вспомогательное вещество, перемешивать до образования прозрачного раствора.

Загрузить лекарственное вещество, внутризеренное вспомогательное вещество 1, внутризеренное вспомогательное вещество 2 и внутризеренное вспомогательное вещество 3 в барабан смесителя-гранулятора с большим сдвиговым усилием.

Перемешивать сухой материал.

Увлажнить сухую смесь (из стадии 4) гранулирующим раствором (из стадии 2) путем мелкого распыления через двойную форсунку.

Перемешивать влажную массу при помощи мешалки в течение 5 минут (требуемая скорость мешалки - 170 об/мин, скорость измельчителя - 2000 об/мин).

Протереть влажную массу через измельчающую сетку, находящуюся в линии, и поместить ее в сушилку с псевдосжиженным слоем.