Настоящий документ содержит пример детализации описания условного процесса производства в зависимости от выбранного подхода к разработке лекарственного препарата. Указанные технологические параметры в данном примере являются условными. Описание реального процесса производства лекарственного препарата необходимо представлять в соответствии с конкретным разработанным и валидированным процессом производства.
В приведенном описании представлены отдельные элементы разработки процесса производства, которые включаются для объяснения сведений, представленных в разделе З.Р.3.3 модуля 3 регистрационного досье лекарственного препарата.
В представленной степени детализации с точки зрения стадий и параметров процесса производства, указанных в разделе 3.2.Р.3.3 модуля 3 регистрационного досье лекарственного препарата, применяются одинаковые базовые требования, независимо от подхода к фармацевтической разработке (минимального (традиционного) или углубленного). Вместе с тем в зависимости от глубины понимания процесса производства, полученной во время разработки, а также стратегии контроля способ представления сведений может несколько отличаться от представленного варианта описания, а процесс производства будет отражать всю обоснованную и аргументированную гибкость, если использовался углубленный подход к разработке (например, широкие диапазоны, установленные на многовариантной основе).
В приведенном описании также приводятся следующие сведения:
принцип процесса производства;
вид используемого оборудования;
технологические параметры (вместе с целевыми значениями или диапазонами), обеспечивающие исчерпывающее описание единичной операции.
В случае наличия данных, позволяющих присвоить статус критичности технологическим параметрам, в описание необходимо включать как критические, так и некритические параметры.
В представленном описании сокращен перечень технологических параметров, по сравнению с "перечнем ранней разработки", поскольку при его составлении исходили из условного примера процесса производства, в котором учтены следующие критерии:
природа действующего вещества (например, действующее вещество химически стабильно, и тем самым нет необходимости описывать окружающую температуру и температуру препарата);
степень сложности лекарственной формы (например, доля действующего вещества в таблетке высока, и тем самым отсутствует необходимость подробно описывать стадию предварительного смешивания);
степень сложности процесса производства (например, просеивание сырья перед обработкой является факультативной стадией, поэтому нет необходимости описывать размер сита для просеивания; приготовление связующего раствора является простой операцией, контроль которой осуществляется простым визуальным осмотром готового раствора, поэтому нет необходимости описывать параметры смешивания; добавление гранулирующего раствора находит должное отражение в выходной скорости потока, поэтому нет необходимости указывать давление жидкости и скорость работы насоса).